Artículo publicado en DIARIO MÉDICO 26/01/2010
Cuando se establece un precio fijo para un nuevo medicamento financiado por el seguro público de salud, todo el riesgo que supone la incertidumbre sobre la efectividad y los costes del tratamiento recae en el seguro: sea más o menos efectivo, se produzcan o no los ahorros esperados en otros recursos, todo el gasto es a cargo del seguro.
Los contratos de riesgo compartido están pensados para distribuir este riesgo entre asegurador e industria farmacéutica cuando existe elevada incertidumbre sobre la efectividad del tratamiento o sobre el coste por año de vida ganado ajustado por calidad (relación coste-efectividad): el precio del medicamento no es fijo sino variable y condicionado a alguna medida de los resultados esperados.
En febrero de 2002 el NHS británico, después de un informe desfavorable del NICE, aceptó incluir dentro de su cobertura el tratamiento de la esclerosis múltiple con beta interferón (Avonex, Betaferon y Rebif) y acetato de glatiramer (Copaxone) condicionado a un contrato de riesgo compartido.
El acuerdo para el tratamiento de la esclerosis múltiple presenta muchas peculiaridades que lo alejan de lo que podría ser un esquema típico de riesgo compartido: los pacientes deben seguir el tratamiento durante un periodo inusualmente largo, diez años. El tratamiento se financia por el NHS hasta que se estime que no es efectivo. El precio pagado disminuirá si no se cumplen los objetivos de mejora establecidos hasta que este precio sea equivalente a una relación coste-efectividad máxima de 36.000 libras esterlinas por año de vida ajustado por calidad.
Una evaluación preliminar a los 2 años de inicio del tratamiento publicada recientemente en el British Medical Journal indica que no se observa mejora en la efectividad (retraso en la progresión de la enfermedad) de los pacientes tratados con los fármacos objeto del contrato de riesgo compartido. Posiblemente, las evaluaciones a más largo plazo serán menos sensibles a cambios a corto plazo en la enfermedad y deberán resolver cuestiones metodológicas importantes puestas de relieve en esta primera evaluación.
Así pues, si se mantienen estos resultados a más largo plazo, la ausencia de efectividad incremental será suficiente para tomar decisiones, sin necesidad de tener en cuenta el coste incremental. A pesar de que el consejo científico asesor del estudio considera prematuro adoptar decisiones sobre precios antes de disponer de resultados de más largo plazo, si se mantiene el resultado preliminar en análisis posteriores, siguiendo la lógica del acuerdo, la totalidad del riesgo financiero podría llegar a recaer en las compañías farmacéuticas.
Esta evaluación preliminar ya pone de relieve, como se podía predecir, las dificultades de evaluar un acuerdo de este tipo que se parece más a un ensayo clínico de grandes dimensiones sobre su efectividad que a un acuerdo de financiación de medicamentos.
Un tratamiento para una enfermedad cuyos efectos sólo se pueden observar a largo plazo y para el que no se puede disponer de grupo de control no es precisamente el mejor candidato para un contrato de riesgo compartido. Parece aconsejable, pues, un uso muy limitado y en enfermedades más adecuadas de este tipo de contratos.
martes, 26 de enero de 2010
GENÉRICOS Y FOMENTO DE LA COMPETENCIA
Artículo publicado en CORREO FARMACÉUTICO 26/01/2010
Las necesidades de gasto sanitario son independientes de la recesión ya que dependen del ritmo de adopción de las innovaciones médicas y farmacéuticas y de la evolución de la población cubierta y de su envejecimiento. En este contexto, el diseño adecuado de una política de genéricos puede contribuir a una financiación más eficiente del sistema de salud que gracias al efecto de la competencia sobre el precio de los medicamentos cuyo período de protección ha finalizado permite disponer de más espacio financiero para la cobertura de innovaciones sanitarias con una adecuada relación coste-efectividad.
Desde que en 1997 se permitió la entrada de medicamentos genéricos en el mercado español, los genéricos han cobrado una importancia creciente tanto por la reducción de precios respecto del producto de marca como por la creciente cuota de mercado en unidades (cerca del 22% en 2008). Aunque la cuota global es aún comparativamente reducida y tiene aún un muy amplio recorrido al alza teniendo en cuenta los productos cuyo período de protección finaliza a corto plazo, esta cuota de mercado es notablemente elevada para los medicamentos sujetos al sistema de precios de referencia (alrededor del 55%).
El diseño actual del denominado sistema de precios de referencia (PR) ha servido para reducir de forma progresiva y muy notable el precio de los medicamentos para los que existen genéricos y, en este aspecto, ha sido una medida a valorar de forma muy positiva. Ahora bien, esta política ha sido muy positiva gracias a la ausencia de otras medidas que sensibilicen a pacientes y prescriptores de las diferencias de precio y de la necesidad de prescribir y dispensar los medicamentos equivalentes de menor precio, es decir, ha sido positiva sólo porque no hemos sabido hacer nada mejor.
El sistema actual de PR padece algunas limitaciones importantes que pueden incluso limitar la apuesta a medio y largo plazo por los genéricos. En este sentido, permanecen las dificultades para que la competencia de precios de salida de fábrica entre laboratorios se traslade a los precios de venta al público, la fijación del menor precio no respeta la condición de demostrar capacidad de satisfacer una cierta cuota de mercado por los productores que ofrecen ese precio, la exclusión de la financiación pública de los productos con un precio superior al de referencia y la supresión del copago evitable a cargo del usuario hace pagar a los genéricos “el precio de ser referencia”, etc.
El informe de la Dirección General de la Competencia de la Comisión Europea publicado en julio del año pasado alertaba de las consecuencias presupuestarias del los retrasos en la entrada de los genéricos después de la pérdida de exclusividad debidas a múltiples patentes estratégicas de la industria innovadora y entrada de line extensions protegidas por una nueva patente que canibalizan rápidamente el mercado de la presentación tradicional, los litigios, las campañas publicitarias cuestionando la calidad de los genéricos, así como los inaceptables retrasos debidos al propio proceso regulatorio (en aspecto, España tiene mucho a mejorar).
Asimismo, el informe de la Comisión aportaba evidencia de que los propios sistemas de regulación de precios y de financiación pública se pueden erigir en barreras a una apuesta decidida por los genéricos. Se ha observado que las políticas de regulación de precios reducen la competencia: el precio se estanca a un nivel superior al que lo haría en ausencia de la regulación. Por otro lado, el estudio observa que el ajuste frecuente del precio de referencia, la sustitución obligatoria por el equivalente de menor precio, el reembolso máximo basado en el precio más bajo y, en menor medida, los copagos diferenciales, contribuyen a una reducción mayor y más rápida del precio y a una mayor cuota de mercado de los genéricos.
Resulta necesario adoptar medidas decididas de fomento de la competencia de precios de venta al público en este mercado, lo cual sería mucho más útil que continuar basando la política de genéricos en la regulación de su precio de venta al público de su precio de reembolso y en la supuesta prohibición de los descuentos sobre el precio de venta de laboratorio, excepto los verdaderos descuentos por volumen.
La observación atenta y sin prejuicios de los resultados exitosos de la experiencia de las medidas adoptadas en los últimos años en algunos países europeos puede aportar lecciones útiles para la reforma de la regulación de los genéricos en España: la experiencia de Noruega con el abandono del sistema de PR con la profundización de la fijación del nivel de reembolso máximo referenciado en un porcentaje del PVP de la marca antes de expirar la patente que puede alcanzar el 85% al cabo de un año de la entrada del primer genérico; el caso de Suecia, donde también se abolió el sistema de PR, y se reemplazó por la sustitución obligatoria y el reembolso del producto equivalente más barato combinado con un copago evitable a cargo del paciente; y los casos de Holanda y de Alemania con el inicio de experiencias selectivas de empleo de subastas competitivas para determinar los laboratorios preferentes, separando la retribución de las farmacias del precio de laboratorio.
Las necesidades de gasto sanitario son independientes de la recesión ya que dependen del ritmo de adopción de las innovaciones médicas y farmacéuticas y de la evolución de la población cubierta y de su envejecimiento. En este contexto, el diseño adecuado de una política de genéricos puede contribuir a una financiación más eficiente del sistema de salud que gracias al efecto de la competencia sobre el precio de los medicamentos cuyo período de protección ha finalizado permite disponer de más espacio financiero para la cobertura de innovaciones sanitarias con una adecuada relación coste-efectividad.
Desde que en 1997 se permitió la entrada de medicamentos genéricos en el mercado español, los genéricos han cobrado una importancia creciente tanto por la reducción de precios respecto del producto de marca como por la creciente cuota de mercado en unidades (cerca del 22% en 2008). Aunque la cuota global es aún comparativamente reducida y tiene aún un muy amplio recorrido al alza teniendo en cuenta los productos cuyo período de protección finaliza a corto plazo, esta cuota de mercado es notablemente elevada para los medicamentos sujetos al sistema de precios de referencia (alrededor del 55%).
El diseño actual del denominado sistema de precios de referencia (PR) ha servido para reducir de forma progresiva y muy notable el precio de los medicamentos para los que existen genéricos y, en este aspecto, ha sido una medida a valorar de forma muy positiva. Ahora bien, esta política ha sido muy positiva gracias a la ausencia de otras medidas que sensibilicen a pacientes y prescriptores de las diferencias de precio y de la necesidad de prescribir y dispensar los medicamentos equivalentes de menor precio, es decir, ha sido positiva sólo porque no hemos sabido hacer nada mejor.
El sistema actual de PR padece algunas limitaciones importantes que pueden incluso limitar la apuesta a medio y largo plazo por los genéricos. En este sentido, permanecen las dificultades para que la competencia de precios de salida de fábrica entre laboratorios se traslade a los precios de venta al público, la fijación del menor precio no respeta la condición de demostrar capacidad de satisfacer una cierta cuota de mercado por los productores que ofrecen ese precio, la exclusión de la financiación pública de los productos con un precio superior al de referencia y la supresión del copago evitable a cargo del usuario hace pagar a los genéricos “el precio de ser referencia”, etc.
El informe de la Dirección General de la Competencia de la Comisión Europea publicado en julio del año pasado alertaba de las consecuencias presupuestarias del los retrasos en la entrada de los genéricos después de la pérdida de exclusividad debidas a múltiples patentes estratégicas de la industria innovadora y entrada de line extensions protegidas por una nueva patente que canibalizan rápidamente el mercado de la presentación tradicional, los litigios, las campañas publicitarias cuestionando la calidad de los genéricos, así como los inaceptables retrasos debidos al propio proceso regulatorio (en aspecto, España tiene mucho a mejorar).
Asimismo, el informe de la Comisión aportaba evidencia de que los propios sistemas de regulación de precios y de financiación pública se pueden erigir en barreras a una apuesta decidida por los genéricos. Se ha observado que las políticas de regulación de precios reducen la competencia: el precio se estanca a un nivel superior al que lo haría en ausencia de la regulación. Por otro lado, el estudio observa que el ajuste frecuente del precio de referencia, la sustitución obligatoria por el equivalente de menor precio, el reembolso máximo basado en el precio más bajo y, en menor medida, los copagos diferenciales, contribuyen a una reducción mayor y más rápida del precio y a una mayor cuota de mercado de los genéricos.
Resulta necesario adoptar medidas decididas de fomento de la competencia de precios de venta al público en este mercado, lo cual sería mucho más útil que continuar basando la política de genéricos en la regulación de su precio de venta al público de su precio de reembolso y en la supuesta prohibición de los descuentos sobre el precio de venta de laboratorio, excepto los verdaderos descuentos por volumen.
La observación atenta y sin prejuicios de los resultados exitosos de la experiencia de las medidas adoptadas en los últimos años en algunos países europeos puede aportar lecciones útiles para la reforma de la regulación de los genéricos en España: la experiencia de Noruega con el abandono del sistema de PR con la profundización de la fijación del nivel de reembolso máximo referenciado en un porcentaje del PVP de la marca antes de expirar la patente que puede alcanzar el 85% al cabo de un año de la entrada del primer genérico; el caso de Suecia, donde también se abolió el sistema de PR, y se reemplazó por la sustitución obligatoria y el reembolso del producto equivalente más barato combinado con un copago evitable a cargo del paciente; y los casos de Holanda y de Alemania con el inicio de experiencias selectivas de empleo de subastas competitivas para determinar los laboratorios preferentes, separando la retribución de las farmacias del precio de laboratorio.
jueves, 21 de enero de 2010
LA CALIDAD DEL GASTO PÚBLICO
Artículo publicado en EXPANSIÓN 21/01/2010
El tsunami de la recesión económica está dejando al descubierto un impresionante deterioro de las finanzas públicas. ¿Podrán pagar nuestros hijos la deuda pública que les estamos dejando en herencia?
En una fase de recesión, gastar más de lo que se ingresa sirve para contribuir a mantener la actividad económica y ayuda a que la caída de los ingresos públicos no sea aún mayor. Sin embargo, el elevado estímulo fiscal español no es el origen principal del desequilibrio de las finanzas públicas españolas: la Comisión Europea estima que en 2009 el déficit estructural primario es del 8,2%!
Si el gasto público se emplea de forma productiva y eficiente, nuestros hijos serán más ricos y dispondrán de mayor bienestar. Entonces, no tendrán problemas para hacer frente a la deuda y ésta representará una proporción menor de su riqueza. A medio y largo plazo, el coste del déficit depende de la calidad del gasto: en qué se gasta (composición), en los resultados que se consiguen (eficacia) y en el coste de conseguir esos resultados (eficiencia).
Tenemos evidencia de que la composición del gasto público es relevante para predecir los efectos del gasto sobre el crecimiento: infraestructuras y educación, y también salud, favorecen el crecimiento. Ahora bien, no es suficiente orientar el gasto de forma productiva: si el gasto es elevado y los resultados conseguidos son bajos, la eficiencia del gasto público será baja y las cuentas públicas no serán sostenibles a largo plazo. Aquí radica el verdadero talón de Aquiles de las finanzas públicas españolas ya que su nivel de eficiencia es de los más bajos de la eurozona.
Un informe de la Comisión Europea de julio del año pasado señala que la calidad del gasto público español en cinco de seis categorías de gasto (educación, I+D, infraestructuras, orden público y seguridad y servicios generales) es pobre, siendo sólo buena en los servicios de salud. En promedio, la calidad del gasto público español se sitúa entre las más bajas de los países de la eurozona. En infraestructuras públicas tenemos un nivel de gasto elevado y resultados pobres. En educación, el nivel de gasto no es de los más elevados, pero los resultados son de los más pobres. En I+D, gasto bajo pero con eficiencia muy reducida. En universidades, muy bajos resultados a pesar de tener un elevado volumen de personal, lo que resulta en una notable ineficiencia.
No queda ya tiempo para excusas dirigidas a retrasar aún más la adopción urgente de medidas de evaluación independiente de la eficiencia de los programas de gasto y de reformas basadas en sus resultados.
El tsunami de la recesión económica está dejando al descubierto un impresionante deterioro de las finanzas públicas. ¿Podrán pagar nuestros hijos la deuda pública que les estamos dejando en herencia?
En una fase de recesión, gastar más de lo que se ingresa sirve para contribuir a mantener la actividad económica y ayuda a que la caída de los ingresos públicos no sea aún mayor. Sin embargo, el elevado estímulo fiscal español no es el origen principal del desequilibrio de las finanzas públicas españolas: la Comisión Europea estima que en 2009 el déficit estructural primario es del 8,2%!
Si el gasto público se emplea de forma productiva y eficiente, nuestros hijos serán más ricos y dispondrán de mayor bienestar. Entonces, no tendrán problemas para hacer frente a la deuda y ésta representará una proporción menor de su riqueza. A medio y largo plazo, el coste del déficit depende de la calidad del gasto: en qué se gasta (composición), en los resultados que se consiguen (eficacia) y en el coste de conseguir esos resultados (eficiencia).
Tenemos evidencia de que la composición del gasto público es relevante para predecir los efectos del gasto sobre el crecimiento: infraestructuras y educación, y también salud, favorecen el crecimiento. Ahora bien, no es suficiente orientar el gasto de forma productiva: si el gasto es elevado y los resultados conseguidos son bajos, la eficiencia del gasto público será baja y las cuentas públicas no serán sostenibles a largo plazo. Aquí radica el verdadero talón de Aquiles de las finanzas públicas españolas ya que su nivel de eficiencia es de los más bajos de la eurozona.
Un informe de la Comisión Europea de julio del año pasado señala que la calidad del gasto público español en cinco de seis categorías de gasto (educación, I+D, infraestructuras, orden público y seguridad y servicios generales) es pobre, siendo sólo buena en los servicios de salud. En promedio, la calidad del gasto público español se sitúa entre las más bajas de los países de la eurozona. En infraestructuras públicas tenemos un nivel de gasto elevado y resultados pobres. En educación, el nivel de gasto no es de los más elevados, pero los resultados son de los más pobres. En I+D, gasto bajo pero con eficiencia muy reducida. En universidades, muy bajos resultados a pesar de tener un elevado volumen de personal, lo que resulta en una notable ineficiencia.
No queda ya tiempo para excusas dirigidas a retrasar aún más la adopción urgente de medidas de evaluación independiente de la eficiencia de los programas de gasto y de reformas basadas en sus resultados.
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