Comentario reproducido parcialment en EL GLOBAL, 16/09/2011
Una de las novedades del Real Decreto-ley 9/2011 es la creación del Comité de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Su redacción es ésta:
«3. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá en consideración los informes de evaluación que elabore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como los informes que pueda elaborar el Comité de Coste- Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Dicho Comité, presidido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, estará integrado por expertos designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de las Comunidades Autónomas, de las Mutualidades de funcionarios y del Ministerio. Las reglas de organización y funcionamiento del citado Comité serán establecidas por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.»
Las medidas del Consejo de Ministros de 19 de agosto vuelven a cargar sobre el gasto sanitario y, más en concreto, de nuevo sobre los precios de los medicamentos. Aunque algunas de las medidas apuntan en la línea correcta, el ajuste parte de un diagnóstico equivocado sobre los precios, y le falta concreción para la aplicación de medidas de financiación selectiva basadas en la relación coste/efectividad -el coste por año de vida ajustado por calidad (AVAC).
La credibilidad del ajuste presupuestario no depende de las medidas concretadas en el Real Decreto sino de la de más calado y que menos se ha concretado hasta ahora, la financiación selectiva. Invertir en evaluar el valor terapéutico añadido o la eficacia incremental comparada de un nuevo tratamiento, o de los ya existentes en el mercado, es la forma más efectiva de garantiza la solvencia futura del sistema sanitario público.
Hasta ahora, instalados en el mundo de la barra libre farmacéutica, ha faltado voluntad política para la aplicación de criterios de financiación (cobertura, precio y nivel de copago) basados en el conocimiento científico. El primer criterio a aplicar es el de la efectividad clínica, la aportación terapéutica de las innovaciones, ya sean medicamentos o tecnologías médicas. La consideración de la relación coste/efectividad viene despues, una vez demostrado el incremento de eficacia en comparación con los tratamientos existentes.
La práctica de las agencias de evaluación de algunos países con bastante más experiencia que el nuestro ponen de relieve que lá mayoría de las innovaciones que tienen "problemas", los tienen más por la eficacia comparada que por la relación coste-efectividad. Ahora bien, la adopción decidida de criterios implícitos o explícitos de los que se puede pagar por un AVAC es imprescindible si se quiere garantizar la solvencia del SNS una vez que con la crisis financiera se ha esfumado la barra libre que nunca existió. Si no se pone orden a la financiación pública mediante criterios de financiación, precio y copago basados en la evidencia científífica (eficacia y coste-efectividad) se corre el riesgo de padecer (o continuar padeciendo) recortes indiscriminados y poco útiles de precios sin tener en cuenta para nada el valor de los medicamentos, y vernos amenazados por posibles nuevos copagos impuestos de forma indiscriminada y lineal también sin relación con la eficacia comparada ni con la relación coste-efectividad.
Siendo un paso en la dirección correcta, ahora lo que se requiere para que sea creible la utilización de criterios basados en la evidencia científica es un cambio bastante más estructural que la simple creación de un "comité de coste-efectividad" y que debería acompañar la puesta en funcionamiento de este comité, incluyendo por tanto una reforma casi completa de la actual fijación de precios e inclusión en la cobertura pública. Para abordar una financiación y un precio más eficiente de los medicamentos protegidos por una patente es necesario tomar ejemplo de la experiencia y práctica en la organización y procedimientos empleados en países europeos como Dinamarca, Inglaterra, Francia, Alemania, Holanda o Suecia. Véase como referencia reciente la excelente síntesis: C. Sorenson, "Use of comparative effectiveness research in drug coverage and pricing decisions: a six country comparison": http://www.commonwealthfund.org/~/media/Files/Publications/Issue%20Brief/2010/Jul/1420_Sorenson_Comp_Effect_intl_ib_71.pdf
Es necesaria la creación de una agencia de evaluación independiente, al estilo del Banco de España, emulando organismos similares en estos países y con la eficacia comparada y el coste por AVAC como guía y listón de medida. Una apuesta seria por el uso de la eficacia comparada en la financiación y precio de los medicamentos pasa por definir los criterios de selección de los medicamentos a evaluar (todos los nuevos, todos los no sometidos a precios de referencia, etc.), el tipo de estudios aceptados como evidencia, los estándares de las evaluaciones económicas a emplear, la forma de difundir e implementar las recomendaciones, un umbral de coste por AVAC, la difusión y publicidad de las recomendaciones de la agencia, la posibilidad de ocntratos de riesgo compartido para ciertos medicamentos, etc.
Más allá de la muy citada referencia inglesa del NICE, la reiente reforma de la política farmacéutica alemana de 2010 nos puede ofrecer ideas sugerentes sobre lo que hacen los que se toman el tema en serio. Los medicamentos que no han demostrado mayor beneficio terapéutico que los ya existentes, que son la mayoría, se incluyen dentro de un conjunto de referencia basado en la equivalencia terapéutica. El paciente siempre puede pagar la diferencia entre el precio de referencia y el del medicamento que se le ha prescrito, o no pagar ningún copago evitable adicional con la sustitución por un equivalente terapéutico. Todo ello con las excepciones clínicas que sean necesarias y justificadas. Para los medicamentos que han demostrado un valor terapéutico añadido o efica comparada incremental, se abre una negociación para fijar el precio de compra para los seguros públicos y privados. Si no se alcanza un acuerdo, un organismo arbitral establece el precio basándose en los precios internacionales.
El procedimiento de evaluación, para que sea útil y homologable a nivel internacional, debe centrarse más en la capacidad técnica que en la representación política autonómica; más en la independencia y la transparencia de procedimientos y decisiones que en opacidad administrativa y burocrática que elude dar explicaciones; más en aprovechar y compartir la experiencia e información de las mejores agencias europeas que en aumentar la nómina de las excesivas agencias autonómicas y nacional; más en evaluar el impacto de las propias decisiones que en la autocomplacencia, etc. Confío que la medida aprobada se implemente y que se haga no como una nueva carga administrativa de escasa utilidad sino que sea el primer paso para reformar a fondo -refundar- la forma de financiar y pagar por los medicamentos en nuestro país.
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