Jaume Puig-Junoy, Juan Oliva
Este post es una ampliación de un escrito que
recientemente ha aparecido en el blog Nada es Gratis
Ha pasado bastante desapercibido en la
prensa general otro importante informe de un organismo de control externo que
debería sacar los colores a los responsables estatales de la política sanitaria
y farmacéutica, al tiempo que la ministra del ramo asistía a una reunión
promovida por la OECD para abordar mejoras en la eficiencia del gasto sanitario
de sus países miembros.
El Tribunal de Cuentas en su sesión de
22 de diciembre de 2016, aprobó el “Informe de fiscalización de la actividad económica
desarrollada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en
relación con el área farmacéutica, ejercicios 2014 y 2015” , el cual ha sido publicado hace unos
días. Dentro del informe, un apartado específico es dedicado a la “Inclusión de
medicamentos en la financiación pública del SNS y fijación de precios”. Para
situarnos en contexto, a la espera de conocer las cifras de gasto en
medicamentos de uso hospitalario, que hace un año ya representaba el 49,6% del mercado farmacéutico total, solo el gasto sanitario público en recetas de
medicamentos alcanzó en 2016 los 9.913 millones de euros, cifra que por sí sola
supera toda financiación del sistema universitario público. No son palabras
menores.
El informe del Tribunal de Cuentas
insiste en aspectos ya denunciados por la Comisión Nacional de los Mercados y
la Competencia (CNMC) en
mayo de 2015, con igual desatención mediática,
sobre la excesiva discrecionalidad en los procedimientos y criterios
para la financiación pública de medicamentos. A grandes rasgos, ni se ha
desarrollado ni se aplica lo que el propio gobierno ha regulado con rango de de
ley, persiste una insoportable vaguedad sobre los elementos a considerar en la fijación de precios
de medicamentos financiados de nueva comercialización, todo ello favorecido por
una falta absoluta de transparencia
y predictibilidad en la actuación de la Comisión Interministerial de Precios de
los Medicamentos, que parece tener a gala la no publicación de los informes
motivados de resolución sobre financiación y precio.
Las
instituciones de control
La suma de apagón
informativo y discrecionalidad absoluta en las decisiones contrasta con la
realidad habitual en la mayoría de la UE, donde se emplean guías de evaluación,
procedimientos reglados de toma de decisiones, transparencia y participación en
las decisiones de precios basados en el valor. La instantánea de las prácticas españolas son un
claro ejemplo de un inaudito riesgo moral tanto económico como político-electoral.
La autoridad central invita –decide sobre inclusión en la cobertura pública y
además elige el precio de los platos de la carta- mientras son los servicios de
salud autonómicos los que pagan. Además, estos se ven obligados a poner orden
en los criterios de indicación de los nuevos tratamientos de alto coste y, en
algunos casos, a realizar evaluaciones de eficacia incremental, de coste-efectividad
y de impacto presupuestario que no se han llevado a cabo en la puerta de
entrada estatal. Un ejercicio de responsabilidad por el que son acusados públicamente,
tanto por el gobierno central como por
la propia industria, de realizar una doble evaluación para la que no tienen
competencias. Que tales críticas se amparen en apelaciones retóricas a una
peculiar equidad apenas añade desvergüenza al disparate.
Lamentablemente, el Tribunal de Cuentas parece
que año y medio después de la publicación del informe de la CNMC no detecta
mejorías sustanciales en el procedimiento de financiación pública y fijación
del precio de nuevos medicamentos y sus recomendaciones se alinean con las de
la Comisión. Aunque ya no sorprenda, sería
hora de que los decisores estatales tomarán en cuenta lo que han dicho CNMC y
TC, además de algunas Comunidades Autónomas, que no es otra cosa que adoptar lo
que llevan haciendo desde hace dos décadas países de nuestro entorno como Reino
Unido, Suecia, Holanda, Alemania, Francia, Portugal, etc.
El
descontrol de las instituciones
Con todo, siendo ya grave lo señalado, las
alegaciones presentadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad a través de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del
SNS y Farmacia llenan de estupor y razonable alarma por la aparente falta de
competencia técnica sobre la materia tratada, dada la trascendencia de sus
implicaciones para las cuentas públicas y la salud de la población. El informe del Tribunal de Cuentas
(TC) se limita a señalar, y así lo corroboran de forma implícita las
alegaciones firmadas por el Director General de Cartera Básica de Servicios del
SNS, que los informes que se utilizan para tomar decisiones de cobertura y
precio no incluyen información alguna sobre la eficiencia (criterios
coste-efectividad) de las innovaciones. Lejos de mostrar contricción o
propósito declarado de enmienda, se lanzan consideraciones poco serias y
erróneas, aunque aparentemente sencillas, como comparar el coste por día de
tratamiento o los supuestos precios internacionales. O sea, el encargado de
decidir lo que se financia y a qué precio se paga, no sabe a qué precio compra
resultados en salud: una cosa es saber el precio de un envase y otra muy
distinta saber qué precio pagamos por una fractura evitada, una reacción
adversa evitada, un hipertenso controlado, un re-infarto evitado, una mejora en
supervivencia o un año de vida ajustado por calidad.
Tampoco sirve a otro propósito
distinto que el de intentar confundir y eludir responsabilidades tratar de
esconderse de la rendición de cuentas argumentando que se regulan precios
máximos basados en la comparación internacional siendo innecesario acudir a
criterios de coste-efectividad. Los dobles precios y los acuerdos de riesgo
compartido de los aseguradores con la industria –de forma creciente, más
acuerdos financieros que basados en resultados en salud- resultan en precios
efectivos de compra en cada país que pueden llegar a ser muy distintos de los
precios oficiales.
La evidencia disponible ya ha demostrado en España que
los precios regulados a nivel estatal no están relacionados con el grado de
innovación y que estamos pagando por orden y capricho del emperador tanto
precios demasiado bajos como precios desmesuradamente elevados por año de vida
ganado sin que nadie rinda cuentas al respecto. Las señales que se envían a los
innovadores con estas decisiones de precios constituyen incentivos claramente
ineficientes a la I+D. Tampoco conviene confundir acuerdos de precios o techos
globales de gasto que deban ser parcialmente confidenciales con campo libre a
la falta de control, ausencia de rendición de cuentas y aplicación de criterios
de decisión discrecionales.
Recuerda el TC que, limitándose a los aspectos
formales, no se cumple con lo establecido en la ley de modo destacable en dos
aspectos: en primer lugar, la citada ausencia de criterios objetivos y
explícitos de eficiencia en las decisiones de financiación pública o no (o de
desfinanciación) y en segundo lugar por ni tan sólo haber procedido a la
creación del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica
del SNS (CAFPF) - previsto en el Real Decreto-Ley 16/2012, titulado “de medidas urgentes”-, lo cual da
una idea de la desidia y la falta de interés por aplicar criterios objetivos,
basados en la evidencia y transparentes con rendición de cuentas en la toma de
decisiones. Resultado de ello es el apagón informativo de la Comisión
Interministerial de Precios y de ello resulta una enorme variabilidad
absolutamente discrecional e injustificada, lo cual comparando sus decisiones con
los resultados de trabajos publicados en revistas científicas infunden la
sospecha de arbitrariedad en sus decisiones y alejamiento de la aplicación del
criterio coste-efectividad.
Mención aparte merece la objeción de las alegaciones
del Director General a lo que entiende por la evaluación económica (EE). Es
evidente para cualquiera, sin necesidad de ser experto, que las medidas clínicas
de eficacia y de efectividad no se limitan a parámetros químicos y bioquímicos
(como se señala en las alegaciones) sino que son fundamentales (y preferibles) otras
medidas clínicas como son los indicadores de supervivencia o de eventos
evitados, y que éstos deben siempre remitirse a medidas de eficacia y seguridad
incremental respecto del comparador más adecuado en cada caso. Asimismo, algunas
de las principales agencias de evaluación internacionales y la mayoría de los
países que aplican la EE en la toma de decisiones emplean el Año de Vida
Ajustado por Calidad (AVAC), indicador que sintetiza ganancias en esperanza y
calidad de vida relacionada con la salud, como medida clave en sus procesos
evaluativos. Con todo, la cuestión no es si utilizar o no el AVAC y umbrales de
coste incremental por AVAC sino si basar las decisiones en el
coste-efectividad, además de la disponibilidad presupuestaria. Tampoco es
cierto, como afirma el informe de alegaciones, que el análisis
coste-efectividad deba tener limitaciones si la intervención de comparación
está disponible desde hace más de diez años. Como es evidente para cualquiera
mínimamente familiarizado con la evaluación económica, los criterios de
comparación, perspectiva, tasas de descuento, precios actuales y futuros se
deben precisar en las guías de evaluación. Parece que con desconocimiento
oceánico - suspendiendo provisionalmente la hipótesis alternativa de doblez
- en el Ministerio ignoran que existe
una guía metodológica coordinada por un panel de expertos designados por las
Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que para más escarnio fue financiada
con fondos del propio Ministerio. Ni imaginar cabe
que se considere que más recientemente El Servei Catala de la Salut de la
Generalitat de Catalunya ha publicado su propia guía metodológica. Si queremos comprar nuevos tratamientos según su
valor incremental, mucho tiene que cambiar el escenario de las decisiones
estatales de cobertura y precio. No
menos triste e ilustrativa del estilo de gestión pública resulta la escapatoria
ministerial al responder en las
alegaciones al impecable, aunque desgraciadamente limitado a aspectos jurídico
formales, informe del Tribunal de Cuentas afirmando que en ausencia de guías y
procedimientos “para el análisis
coste-efectividad se está a lo contenido a los manuales de Farmacoeconomía”
(sic). Algo que resulta especialmente insultante cuando en las mismas
alegaciones director general firmante se contradice admitiendo que en sus
informes no se usan criterios coste-efectividad.
En resumen, alegaciones al TC en forma de marrullera salida
por la puerta de servicio: tratar de esparcir tinta de calamar desbarrando en
contra de los AVAC, con el argumento de que se trata de medidas de carácter subjetivo,
cuando lo que el TC le reclama es tener en cuenta la relación coste
efectividad-incremental y justificar sus decisiones de cobertura y precio en
base a eficiencia; y tratar de crear confusión remitiendo a los manuales de
farmacoeconomía en lugar de disponer de guías y protocolos bien definidos para
que la industria someta a evaluación estudios coste-efectividad homogéneos
(perspectiva, tasa de descuento, elección del comparador, medidas de resultados
intermedios y/o finales, análisis de sensibilidad, etc.).
La
evaluación económica de medicamentos en España, ni está ni se la espera
Por hiriente que resulte, el transfondo de
todo esto dista de ser un tema nuevo. La evaluación económica de medicamentos,
servicios y organizaciones sanitarias en España o, siendo precisos, su
alarmante ausencia en el proceso de toma de decisiones, ya ha sido objeto de
posts anteriores en conocidos blogs
de economía,
de manera específica y dentro del marco de normas de Buen Gobierno
de la
sanidad
pública.
Parece que el paso del tiempo no reconduce esta situación y que la oportunidad
de salir de la crisis habiendo reforzado la solvencia del SNS mediante cambios
estructurales que abordaran elementos de eficiencia, transparencia y rendición
de cuentas en las políticas sanitarias se está escapando como agua entre los
dedos. O como lágrimas
en la lluvia, que decía el replicante Roy Batty, quien al menos anunciaba
que “Es hora de morir.”
Si no mortal, sí lacerante y agónico es que ello suceda en el
campo concreto del medicamento, donde la evaluación económica es una
herramienta empleada en Europa de manera habitual en cada vez más países para
informar la toma de decisiones sobre reembolso público, negociación del precio
y uso en la práctica habitual de los fármacos. Y no cabe alegar que en España existe una
carencia de conocimiento, de interés por parte de
los profesionales sanitarios, que no contamos con expertos cualificados para
aplicar estas técnicas o que se están pidiendo mejoras imposibles.
España ha
sido un país pionero en varios aspectos relacionados con la evaluación
económica (EE) en el campo sanitario. A comienzos de la década de los 90 del pasado siglo, cuando los primeros países
(Australia y Canadá) comienzan a aplicar los criterios de eficiencia en el
proceso de reembolso público de medicamentos, España ya contaba con un buen número de
investigadores reconocidos, había abordado propuestas de estandarización
metodológicas y contaba con varias agencias de evaluación de tecnologías a
partir de las cuales podían potenciarse el uso de la EE en la toma de
decisiones. Sin duda, existían barreras de tipo administrativas,
metodológicas; y de aplicación práctica, pero barreras, a fin de cuentas, comunes a
otros países europeos que sí han
sido capaces de superarlas. Después de
más de 25 años no debería resultar tan complicado sacar lecciones de la
experiencia internacional. Desde ese momento, y pese a las insuficiencias
legislativas, la actividad en la EE ha sido creciente, tanto por el número de trabajos realizados,
como por los agentes con interés e implicación en los mismos: entidades públicas, empresas
privadas y sociedades científicas y profesionales.
Desde la
promulgación del Real Decreto-ley
9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del
sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de
elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, y con el
posterior Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de
abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema
Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, el marco legislativo ya prevé un papel destacado para la EE en los
procedimiento de financiación pública del medicamento y en el proceso de
fijación de su precio. Sin embargo, saber cómo se aplica la norma en España (o
si se aplica) resulta no ya complicado sino imposible por la opacidad
demostrada por nuestras instituciones. “Transparencia ministerial” se ha
convertido en el nuevo oxímoron al uso.
El informe del Tribunal de Cuentas, y el
precedente de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, a pesar de
que se centra básicamente en el análisis de aspectos técnicos e instrumentales,
sin entrar en valorar en ningún momento la eficiencia de la prestación
farmacéutica del SNS, ponen de relieve lo que muchos responsables de farmacia
de CCAA, investigadores y expertos llevan diciendo por activa y por pasiva
desde hace años: frente al empleo de procedimientos
objetivos y basados en la evidencia, la
transparencia y la rendición de cuentas, el Ministerio de Sanidad ha optado por
el juego de sombras y la opacidad. Todo el
mundo lo sabe, pero nadie lo dice en público: el emperador se sigue paseando
desnudo. Sin embargo, los ciudadanos nos jugamos un coste de oportunidad muy
elevado en términos de recursos públicos invertidos y en términos de ganancias
potenciales de años y calidad de vida.
La
evaluación económica de intervenciones sanitarias proporciona un marco conceptual para determinar
cuantitativamente para comparar los beneficios terapéuticos y sociales y los
costes sanitarios y sociales de tratamientos alternativos. Nada más. Pero no es
poco. Una ventaja evidente de la
evaluación económica es que hace explícita
una información incorporable en el proceso de toma de decisiones sobre la
asignación de los recursos escasos entre alternativas excluyentes que compiten
entre sí. Este aspecto ha sido considerado una ventaja en otros países. En el
nuestro parece que ha jugado en su contra, especialmente, en los centros de
decisión sanitaria de más alto nivel. A más discrecionalidad y ausencia de
rendición de cuentas, más corrupción. El problema no está únicamente en
personas concretas sino en las reglas que adoptamos en nuestros procesos de
toma de decisiones y en el interés de aplicar las normas con la que ya
contamos. Este es el marco que requiere
un cambio urgente.
Uno de los
mayores retos de nuestro sistema de salud es interiorizar que la evaluación, no sólo la económica, sino
la evaluación en sentido amplio, no es meramente una opción o un conjunto de
herramientas relativamente útil. Es el gran cambio cultural que precisamos para garantizar la solvencia de
nuestro sistema de salud y para que éste continúe mejorando el bienestar de
nuestra sociedad, tal y como lo ha hecho en las últimas décadas. Por desgracia,
en las instancias de máximo nivel de nuestro Sistema Nacional de Salud no
parecen estar de acuerdo. Siguen prefiriendo disfrutar sin responsabilidad de
la capacidad de adoptar decisiones discrecionales, rehuyendo procesos objetivos
y apoyados en la evidencia disponible para evitar entrar en contacto con
conceptos tan indeseados como los de la rendición de cuentas y la
transparencia. Acaso más que desnudo, el emperador hace tiempo que va enseñando
sus vergüenzas.
Agradecimiento.- Agradecemos los muy
oportunos comentarios y sugerencias de nuestro brillante colega Ricard Meneu.
La responsabilidad del texto final recae únicamente en los firmantes.
