¿ESTAMOS PREPARADOS PARA LA EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS?

(Texto de próxima publicación en Anuario de la Comunidad de la Sanidad y el Medicamento 2013)

En Europa hay al menos cuatro grandes países clave para sacar lecciones útiles para España sobre la organización y funcionamiento de las agencias de evaluación de tecnologías y medicamentos sanitarios con relación a las decisiones de precio y reembolso de medicamentos: Alemania, Francia, Inglaterra y Suecia. Es una lástima el escaso progreso real en España en el uso de la evaluación en la toma de decisiones a pesar de haber tenido una de las primeras agencias de evaluación en Europa en los años ochenta (la de Catalunya) y a pesar del elevado número de agencias (entre estatales y autonómicas) y del elevado número de informes que emiten estas agencias.

A pesar de que una política de decisiones de precio y reembolso no haya avanzado en España hasta la fecha –noviembre 2012-, la experiencia en el requerimiento de evidencia sobre la relación coste-efectividad a nivel internacional tiene ya 20 años. En la actualidad casi la mitad de los países de la Unión Europea requieren, bajo formas distintas, los resultados de una evaluación económica para financiar y/o poner precio a las innovaciones. En otros países, sin embargo, este interés por la evaluación ha sido más formal o estético que real, y entre ellos no se puede excluir el sistema de salud español.

La introducción de la evaluación económica de medicamentos en la práctica de las decisiones europeas de reembolso o financiación ha supuesto cambios importantes que afectan la organización del sistema de salud, el propio procedimiento para conseguir el reembolso, las decisiones de reembolso y la asignación de recursos que resulta de estas decisiones. De la observación de lo sucedido en estas dos últimas décadas en países como los cuatro citado al principio, creo que se pueden identificar ocho dimensiones básicas sobre las que definir la manera como cada sistema de salud quiere adoptar las imprescindibles decisiones de financiación selectiva de medicamentos.  

1. La organización.- La función de una agencia evaluadora puede ser reguladora -autoridad decisora- o limitarse a una función asesora -hacer recomendaciones-. Las decisiones a adoptar sobre la base de los resultados de la evaluación pueden ser las de cobertura o reembolso, o también las de precios. En Inglaterra y Suecia, las agencias hacen a la vez la evaluación y la valoración de la misma de forma que tienen autoridad reguladora para tomar decisiones. En Alemania y Francia tienen un papel asesor sobre la cobertura. En general, tienen más influencia en la toma de decisiones y la práctica clínica si la agencia tiene un papel regulador.

2.  Los objetivos.- La mayoría de agencias tienden a no tener sólo como objetivo la evaluación de la mejora en la efectividad sino también la eficiencia, usando la relación coste-efectividad de forma explícita. Tanto las reformas recientes en Francia como en Alemania tienden  a introducir también la relación coste-efectividad en la decisión o negociación del precio de los nuevos medicamentos.

3.- El ámbito de aplicación.- Al principio las grandes agencias europeas se limitaban sólo a los medicamentos nuevos. En los últimos años es común expandir la evaluación a tecnologías y a casi cualquier intervención sanitaria.

4. Los procedimientos.- Hay varias características que distinguen y diferencian los procedimientos de evaluación que se emplean en cada país. Una es el grado de independencia de la agencia evaluadora; en la mayoría, existe un cierto grado de independencia del gobierno y protección frente a los conflictos de interés. La agencia inglesa es quizás la más transparente: pone casi todos los documentos empleados en el procedimiento a disposición pública. La agencia sueca publica la información aportada por la industria y no publicada. Los plazos del procedimiento de evaluación deben ser explícitos y deben cumplirse. Hay que dar la posibilidad de que los afectados intervengan en el proceso, y deben existir además reglas explícitas de apelación como en Inglaterra y Suecia.

5. La participación.- La participación de la industria, los profesionales y los pacientes puede ser un instrumento para mejorar la aceptabilidad, transparencia y legitimidad de las decisiones basadas en los resultados de la evaluación.

6. Los métodos de evaluación.- La evaluación debe incluir siempre la efectividad clínica (incremental o comparada) y el análisis coste-efectividad incremental. El papel de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) es determinante en Inglaterra y Suecia, pero menos importante en el proceso empleado en Alemania (frontera de eficiencia) y poco empleado en Francia.

7. Los criterios de decisión.- Las principales agencias europeas priorizan según beneficio clínico, pero por ahora sólo la inglesa y la sueca lo hacen también según la relación coste-efectividad de manera explícita. En este punto se sitúa el debate sobre el uso de umbrales explícitos o implícitos de disposición máxima a pagar por un AVAC y su adaptación para ciertos tratamientos, como es el caso de las terapias oncológicas.

8. La implementación.- Aunque inicialmente fuera del ámbito de interés de las agencias de evaluación, la forma como se llevan a la práctica sus decisiones no puede quedar al margen de las agencias. En Inglaterra y en Suecia se adoptan incentivos financieros y no financieros para favorecer la adopción de las decisiones en la práctica clínica.

Si realmente se desea emprender un camino más racional para que la financiación se base en la efectividad comparada y la relación coste-efectividad, conviene, a la luz de la experiencia europea, no encallarse en el “quién” debe evaluar sino centrarse en el “qué”, “cuando” y “cómo” evaluar. Lo que ocurra en España en el futuro próximo, más allá de las palabras y de la normativa, dependerá de la opción que se tome ante las alternativas conocidas para cada una de las anteriores dimensiones.