COMPETENCIA Y PRECIOS EN EL MERCADO DE GENÉRICOS

La evidencia empírica muestra cómo en las comparaciones internacionales de precios de los medicamentos, cuando se tiene en cuenta el peso relativo del consumo de genéricos en cada país, las conclusiones difieren de las estimaciones precedentes. Danzon y Chao (2000) han comparado los niveles de precios en Canadá, Alemania, Francia, Italia, Japón y EE. UU. utilizando los pesos relativos de cada grupo de productos dentro del consumo de diversos países. La conclusión general alcanzada por estos y otros autores es precisamente que la competencia que supone la presencia de los genéricos en países con precios libres, o con sistemas de regulación muy flexibles (sin regulación de precios individuales), como en el caso de EE. UU., Alemania y Canadá, es muy efectiva para reducir los precios, mientras que este fenómeno casi no se produce en países con sistemas rígidos de control de precios, como es el caso de Italia, Francia y Japón (Danzon y Furukawa, 2008).

Este resultado empírico sería indicativo de que muy posiblemente los precios de los productos que se comercializan bajo protección de la patente sean más elevados en países con precios libres, pero que el nivel de precios en estos mismos países no es más alto que en los que regulan precios de forma estricta gracias a la importante cuota de mercado que adquieren los genéricos y a la notable reducción de precios que su introducción en el mercado supone.

En general, diversos estudios han mostrado que los genéricos alcanzan una mayor cuota de mercado en aquellos países con sistemas de regulación de precios más flexibles. Los datos indican que el nivel de competencia cuando la patente ha expirado es bastante menor en los mercados con sistemas estrictos de regulación de precios: éstos son mucho más estables en el tiempo en dichos países y se observa también una reducida variación en los precios de los diferentes productos que corresponden a un mismo principio activo.

En un mercado competitivo el precio de los genéricos debería reducirse progresivamente desde el precio de la marca antes de expirar la patente hasta el coste marginal de producción y de distribución. Reiffen y Ward (2005) han observado una caída rápida del precio a medida que van entrando nuevos competidores, de forma que el precio tiende a estancarse en un nivel que se podría considerar como cercano al coste marginal cuando hay poco más de 10 competidores. En el año 2009 en EE. UU. se observa que el índice de precios de los genéricos cae desde 100 hasta 28 en los primeros 24 meses después de expirar la patente (Berndt y Aitken, 2011)⁹.

La respuesta de los precios ante el aumento de la penetración de los genéricos en los EE. UU. a partir de 1984 (especialmente en los hospitales) ha sido un incremento o una reducción muy pequeña de los precios de los productos de marca, aunque los precios de los genéricos sean mucho más reducidos (desde un 40% más barato cuando existe un único genérico hasta un 70% cuando existen más de 10 competidores genéricos). Esta “paradoja de la competencia de los genéricos”, en términos de Scherer (1993), se puede explicar por el efecto combinado de los siguientes factores: 1) aversión al riesgo e insensibilidad al coste del prescriptor (el agente del paciente); 2) menor conocimiento de las alternativas de sustitución de los consumidores que deben comprar en las farmacias; y 3) mecanismos de discriminación de precios que identifican a dos grupos de consumidores, uno formado por los individuos muy sensibles al precio y otro por los más insensibles.

Frank y Salkever (1992) presentaron un modelo teórico que explicaba la correlación positiva entre el precio de los productos de marca y la entrada de genéricos en el mercado. Cuando se produce la entrada de genéricos los consumidores sensibles al precio desplazan su demanda hacia estos, de forma que solo aquellos consumidores que son muy poco sensibles al precio compran el producto de marca. Como resultado de ello, la demanda de los productos de marca se reduce, pero a la vez se hace más inelástica, lo que permite a la empresa aumentar el precio. El modelo de Frank y Salkever demuestra que para que el precio del fármaco de marca disminuya cuando aumenta el número de genéricos en el mercado debería cumplirse alguna de las siguientes condiciones: 1) que la entrada aumente la demanda del producto de marca, o 2) que el coste marginal sea decreciente, o 3) que la entrada de genéricos haga más elástica la demanda del producto de marca. Estos autores interpretan la correlación parcial positiva entre el número de genéricos y el precio del fármaco de marca como un indicador del impacto de la entrada sobre la curva de demanda del producto de marca.

La evidencia de los estudios empíricos en el mercado estadounidense refleja resultados no coincidentes. Mientras que en algunos trabajos se confirma la información descriptiva (aumento de precios de los productos de marca ante la entrada de genéricos), en otros los resultados presentados son contradictorios. Así, Wiggins y Maness (2004) observaron que la entrada de genéricos había reducido el precio de los fármacos antiinfecciosos. Un trabajo posterior de Frank y Salkever (1997) analiza una muestra de 32 fármacos que han experimentado competencia por la entrada de genéricos, y observa el comportamiento de los precios en el período 1984-1987 en el mercado de EE. UU. El análisis descriptivo de los datos ofrece la siguiente evidencia: primero, con el paso del tiempo aumenta el precio relativo del producto de marca en relación con el del genérico; o, lo que es muy parecido, el precio del genérico en relación con el del producto de marca se reduce a medida que nos alejamos del momento de la introducción del genérico; y, segundo, el precio relativo del genérico se reduce a medida que aumenta el número de empresas competidoras que lo comercializan.

Frank y Salkever (1997) estiman tres tipos de modelos econométricos para los precios de los productos de marca y para los precios de los genéricos que les permiten establecer las siguientes conclusiones: en primer lugar, el aumento de la competencia entre productores de fármacos genéricos ocasiona efectivamente una reducción en su precio. Cada entrada de un nuevo competidor produce una reducción del precio entre un 5,6 y un 7,2%; un aumento de 3 a 6 competidores reduce el precio entre un 17 y un 22% y, en segundo lugar, el aumento de la competencia que debería significar la entrada de los genéricos no produce una reducción del precio de los productos de marca.

Estudios posteriores sobre la competencia de precios en EE. UU. han confirmado la paradoja de los genéricos. Regan (2007), por ejemplo, ha analizado una muestra de 18 principios activos que perdieron la exclusividad entre 1998 y 2002. Cada vez que entra en el mercado un nuevo genérico la marca aumenta el precio en un 1%.

Grabowski y Vernon (1992), en un artículo seminal sobre los mercados con medicamentos genéricos, fueron los primeros en analizar explícitamente la dinámica de la entrada. Encontraron que la entrada de genéricos depende de los beneficios esperados. Reiffen y Ward (2005) concluyeron que hay más entradas de competidores, y estas se producen antes en los mercados con mayores ganancias esperadas, y que el número de empresas en cada segmento de mercado depende del tamaño del mercado esperado.

En los mercados donde ya había más productos de marca compitiendo antes de que expirara la patente, la entrada de genéricos es menos atractiva para los competidores potenciales (Bae, 1997; Scott Morton, 2000). Scott Morton (1999) encontró también que las empresas tienden a entrar en los mercados terapéuticos similares a aquellos en los que ya se habían establecido previamente. Asimismo, en un momento dado del tiempo el número de nuevos entrantes genéricos es menor cuanto mayor es el de genéricos que ya están en el mercado (Saha et al, 2006).

Moreno et al (2009) analizan empíricamente la entrada de las empresas de genéricos en un mercado altamente regulado como el español. Estos autores analizan el mercado de 77 principios activos durante el período 1999-2005, en los que la marca ya ha perdido la exclusividad. Los resultados muestran que la entrada de genéricos depende positivamente de los ingresos (volumen de ventas) y de la edad del mercado, y negativamente del número de genéricos. Asimismo, han encontrado que la regulación precisamente podría estar reduciendo la competencia, ya que el sistema de PR contribuye a limitar la entrada de genéricos.

La evidencia disponible indica que la regulación de los precios máximos para los mercados en los que ya han entrado genéricos conduce a una estabilización de los precios a un nivel más alto de lo que ocurriría en ausencia de esta regulación. Los sistemas de precios de referencia provocan una reducción inmediata y casi obligatoria en el precio al consumidor de todos los fármacos sujetos a este sistema, en un grado variable en los distintos países y períodos, siendo la disminución mayor para el innovador de marca que para los genéricos (Pavcnik, 2002). Esta regulación conduce a una notable convergencia del precio de las marcas y de los genéricos, a diferencia de lo que ocurre en EE. UU. (paradoja de los genéricos).

En varios países que utilizan algún sistema de PR se ha observado que los medicamentos genéricos con un precio de venta al público inferior al de referencia no rebajan su precio hasta que el regulador reduce de nuevo el nivel de referencia, y esto ocurre a pesar de que haya otros medicamentos genéricos de menor precio en el mercado (ausencia de competencia de precios por debajo del PR). Más allá de la reducción de los precios forzada por el precio máximo o el PR, la entrada de nuevos competidores genéricos es útil para bajar el precio de adquisición de las compras realizadas por las farmacias (la competencia dinámica de precios en lo que respecta al precio de venta de laboratorio). Cuando se aplican sistemas de precio máximo de reembolso, tales como PR o similares, las farmacias tienden a recibir importantes descuentos sobre el precio oficial de adquisición que no se trasladan al precio de venta al público. El porcentaje de descuento ofrecido a las farmacias en un país que utiliza un sistema de PR es más elevado cuanto mayor es el número de competidores genéricos en el mercado.

Los resultados observados en la literatura (Puig-Junoy, 2010a) sobre el impacto de la regulación del precio máximo de los medicamentos genéricos y los sistemas de PR que predominan en Europa indican que la aplicación de estas políticas, a pesar de conducir a reducciones de precios con respecto al precio antes de expirar la patente, puede constituir un obstáculo a la competencia dinámica en los precios al consumidor, con el resultado de que las aseguradoras y los consumidores no obtienen todos los beneficios potenciales de la competencia de los genéricos (Puig-Junoy, 2010b; Danzon, 2011).

En muchos países la aplicación de los sistemas de PR a los medicamentos genéricos se ha relacionado con una redistribución del ingreso entre los productores y distribuidores, causada por la aparición de una fuerte competencia de precios de venta de laboratorio en forma de descuentos a las farmacias, como consecuencia del poder de sustitución otorgado a los dispensadores, siempre y cuando el precio de venta al público no sea mayor que el PR, mientras que la competencia de precios casi nunca se traslada del todo al precio de venta al público (Kanavos et al, 2008; Evans, 2010; Puig-Junoy, 2012). La magnitud de los descuentos competitivos a las farmacias en el precio oficial observado en algunos estudios presenta valores especialmente elevados: 20-70% en Francia (Kanavos y Taylor, 2007), hasta poco más del 60% en el Reino Unido (Kanavos, 2007). Diversos países han adoptado políticas activas de fomento de la competencia, tales como subastas competitivas, a fin de trasladar las reducciones de precios también al precio que pagan los pacientes y los seguros (Puig-Junoy, 2010b).

Los mercados de genéricos más competitivos son aquellos en los que, garantizada la bioequivalencia de los genéricos, la sustitución obligatoria por el medicamento equivalente de menor precio es la regla general, existen incentivos financieros a la sustitución para las farmacias y estos se aplican en forma de copagos diferenciales (copago menor o nulo para los medicamentos más baratos) a los pacientes, con el fin de aumentar la aceptación de los genéricos (Danzon, Furukawa, 2010)¹⁰. Las respuestas estratégicas más comunes de la industria innovadora, a fin de prevenir o mitigar la caída de ventas que supone la entrada de los competidores genéricos, son la propia comercialización del primer genérico, el cual tiene la perspectiva de ser el que retenga una mayor cuota de mercado cuando entren nuevos competidores; el lanzamiento de nuevas formulaciones y presentaciones del mismo principio activo (por ejemplo, fórmulas de liberación prolongada o retardada) a fin de trasladar los pacientes al nuevo fármaco antes de que expire la patente; traslado del medicamento a venta libre sin receta cuando existen garantías suficientes de seguridad y efectividad; compensaciones financieras para retrasar la entrada de competidores (pay for delay) (Curtin, 2011), etc.

AJUSTOS EN SANITAT 2013: PLOU SOBRE MULLAT

Versió més extensa de l'article publicat al diari ARA 25/04/2013

L’ombra de les presses de la destral pressupostària, allunyada del bisturí afinat, planeja de nou sobre el servei públic més ben valorat pels contribuents: la sanitat pública. Res de nou pel pacient usuari: la sanitat catalana s’ha endut la pitjor part en el repartiment de la reducció del pressupost autonòmic des de la caiguda en picat dels ingressos públics amb l’inici de la crisi econòmica. Convé repensar si aquesta pressió renovada sobre la sanitat porta a donar estabilitat per a tenir un Sistema Nacional de Salut (SNS) que duri molts anys o si estem immersos ara en una cursa decrementalista, fent menys del mateix, de manera que el risc que el que tenim es torni insostenible s’allunya més aviat poc.

Pensem el problema de manera semblant a com fan les mesures de sostenibilitat de les finances públiques. Primer, observem si avui és cert que hem de reduir el nivell de despesa perquè s’allunya del que podem pagar atesa la nostra renda i les nostres preferències per la sanitat. I, segon, mirem si estem prenent mesures que garanteixin que en l’horitzó del 2020 i del 2030 podrem fer front a l’impacte de l’envelliment i del canvi tecnológic sobre els serveis dels hospitals i datenció primària.

Sobre la situació avui, no és una despesa excessiva sinó un repartiment ineficient de la despesa pública entre governs el que explica la imposició de més ajustos sobre la sanitat. Espanya gasta igual o menys en sanitat pública que altres països amb la mateixa renda, que és la mesura de seva capacitat de pagar. I, la despesa sanitària per persona a Catalunya ja és inferior a la mitjana espanyola. Quan tenim en compte la inflació, l’envelliment i l’aparició de nous medicaments i tecnologies, veiem que la capacitat de compra de salut del pressupost català ha anat entre 8 i 10 anys enresa amb les retllades fetes i proposades enguany. A això cal afegir-hi un sobre-esforç fiscal pròpiament destinat a la sanitat que estem fent a través del cèntim sanitari –que recau sobre el preu dels hidrocarburs- i de la taxa de l’euro per recepta –ara suspesa temporalment pel Constitucional-.

Sobre la sostenibilitat en el futur, l’experiència d’altres països mostra que la clau es troba en dos factors bén poc presents en el debat pressupostari. Un és la gestió de la cronicitat lligada a l’envelliment de manera molt més integrada i coordinada entre nivells assistencials, canviant cap a un pagament capitatiu que incentivi a tenir un pacient més sà i complidor del tractament més que no pas hiperfreqüentador dels serveis. I, l’altra, és que les reformes estatals espanyoles tornen a deixar al calaix un sistema d’avaluació de prestacions i medicaments basat en la mesura objectiva del valor terapèutic afegit i el seu cost en relació a l’efectivitat, quelcom habitual des de fa anys a sistemes de salut com el del Regne Unit, Suècia, Alemanya, França, etc.

Una part mot elevada de la reducció de la despesa s’ha fet amb el tripagament farmacèutic: taxa de l’euro per recepta a Catalunya, supressió de la gratuitat i augment del copagament estatal i desfinançament de medicaments. Aquesta ha estat la mesura més efectiva, però d’una sola vegada, i per això hauria de preocupar: cal saber si realment s’esta reduint el consum de medicaments de menys valor i en els pacients que menys ho necessiten. Si això no fós així, no només perdriem salut sinó que en els propers anys l’empitjorament de malalties cròniques ens costarà encara més diners.

Cert és que hi ha ineficiències millorables en el funcionament dels nostres centres sanitaris, com hi ha intervencions quirúrgiques d’escàs valor per la salut que s’haurien de reduir a favor d’altres més efectives. Ara bé, la imprescindible necessitat de fer les coses millor desinvertint en el de menys valor per re-invertir en el de més valor per la nostra salut, no justifica ni la retallada indiscriminada ni reduir més el pressupost global. Les retallades fetes fins ara, més sentides per l’impacte sobre els sous dels empleats que pel pacient, amaguen algunes coses fetes aquí que apunten en la bona direcció:  harmonització dels costos medicaments de dispensació hospitalària, sistema de priorització de pacients en llista d’espera, o les recomanacions sobre pràctiques que no aporten valor. En endavant hi ha pocs dubtes que no queda espai per a aprofondir la reducció sense costos perceptibles per a la salut dels catalans.

        

EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS

La fijación de precios de nuevos productos farmacéuticos en los Estados Unidos (EE. UU.) es una importante herramienta estratégica utilizada por las compañías farmacéuticas para conseguir una rentabilidad elevada a corto plazo, y con una política de penetración del mercado a largo plazo. Diversos estudios han documentado la competencia de precios entre los productos farmacéuticos bajo patente en EE. UU.: los precios de introducción fueron más elevados para los productos farmacéuticos más innovadores, que tenían un precio más elevado que los productos a los que podían sustituir, y estos precios elevados tienden a sufrir reducciones con el tiempo a medida que entran más competidores en el mercado terapéutico. Estos resultados son consistentes con la estrategia de precios óptimos para nuevos productos de Dean (1969).

Lu y Comanor (1998) han modelizado los precios de lanzamiento de 144 nuevos fármacos introducidos en EE. UU. entre 1978 y 1987, con relación a los sustitutos terapéuticos existentes a la entrada en el mercado (modelo LC). El estudio de Lu y Comanor llega a la conclusión de que los productos terapéuticamente más innovadores se introducen bajo una estrategia de descremado o cream skimming (elevados precios de entrada y competencia basada en la calidad), mientras que los productos farmacéuticos poco innovadores o me-too se introducen con una estrategia de penetración (precios bajos en la entrada y competencia en precios). El número de fármacos sustitutos de marca existentes en un mercado tiene un efecto negativo sobre los precios de lanzamiento reales y sobre los posteriores aumentos de precio. Con el tiempo el precio medio real de los productos farmacéuticos innovadores disminuyó ligeramente, mientras que aumentó considerablemente para los productos me-too. El valor terapéutico del nuevo medicamento, y la naturaleza de la competencia entre productos patentados y fuera de patente, aparecen como los principales factores explicativos del precio de nuevos productos farmacéuticos en EE. UU. Resultados similares a los de Lu y Comanor (1998), observando un cierto grado de competencia terapéutica de precios, han sido reportados por otros estudios (Reekie, 1978; Philipson y Dai, 2003; Wiggins y Maness, 2004).

A pesar de la alta prevalencia de diferentes formas de regulación de precios, y de la financiación pública en la mayoría de los países industrializados (solo el Reino Unido, EE. UU. y Alemania no exigen la aprobación centralizada de precios [OFT, 2007]), el grueso de la evidencia económica sobre precios de los nuevos productos farmacéuticos se refiere principalmente a EE. UU., donde los precios de mercado son libres (Berndt y Newhouse, 2012).

El estudio de Ekelund y Persson (2003) compara las estrategias de precios para nuevos productos farmacéuticos en el mercado sueco, con precios regulados, y en los EE. UU. Este estudio emplea las mismas variables explicativas que el modelo LC para el mercado sueco. Ekelund yPersson concluyen que los factores determinantes de los precios de lanzamiento de 218 nuevos fármacos introducidos en el regulado mercado sueco, entre 1987 y 1997, son muy diferentes a los de EE. UU, al igual que en los EE. UU. los precios suecos de introducción reflejan el grado de innovación terapéutica (en ambos mercados los productos farmacéuticos más innovadores recibirán una prima en su precio en relación con aquellos con un avance terapéutico menor). Sin embargo, todos los precios bajan considerablemente con el tiempo para todos los productos, independientemente de su ganancia terapéutica (los aumentos de precios posteriores a la entrada son raramente permitidos por el regulador); es decir, la normativa que regula los precios suecos limita las estrategias competitivas de penetración de los productos farmacéuticos me-too, tal como encontraron Lu y Comanor (1998) en EE. UU. Asimismo, contrariamente al mercado de EE.UU., en Suecia los precios de entrada y los precios en los años posteriores no dependen del número de sustitutos de la marca. Estos autores concluyen que la regulación de precios contribuye a desalentar la competencia de precios en este país.

El objetivo del estudio de Puig-Junoy y González (2012) consiste en identificar y cuantificar los factores que influyen en la introducción de nuevos productos farmacéuticos en un mercado fuertemente regulado y altamente subvencionado como el español. Este estudio analiza el precio medio ponderado de entrada de los nuevos fármacos en el período 1997-2005. Contrariamente a las expectativas y los resultados publicados por Lu y Comanor (1998) para los EE. UU., y porEkelund et al (2003) para Suecia, en España el valor terapéutico o el grado de innovación no parece ser un factor clave en la determinación del precio de entrada de los medicamentos nuevos. Los resultados de este estudio muestran que en un mercado altamente regulado, sin ningún tipo de mecanismo de revisión periódica de los precios, los productos terapéuticamente similares (me-too) siguen la misma estrategia de cream skimming (elevados precios de entrada) que los más innovadores. Estos resultados indican que las empresas biofarmacéuticas han estado utilizando el mecanismo de regulación de precios para introducir novedades, con independencia del grado de innovación, y principalmente como una forma de recuperar la erosión que la inflación y las rebajas unilaterales de precios provocan en los precios a medida que transcurre el tiempo.

eBook "¿Quién teme al copago?"

Ha salido la versión eBook del libro "¿Quién teme al copago? El papel de los precios en nuestras decisiones sanitarias", Abril 2013

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PRECIOS DE REFERENCIA

Los PR internos consisten en un sistema que fija la cantidad máxima de precio de un medicamento que el asegurador público está dispuesto a reembolsar. Cuando el producto prescrito es de un importe mayor que el PR el coste desde el PR hasta el precio del producto debe ser asumido por el consumidor. De esta forma se crea un copago evitable, puesto que si el paciente opta por sustituir el medicamento por uno cuyo precio sea igual o inferior al de referencia no debe soportar este coste adicional. En caso de que exista un copago general, el copago evitable se añade al copago general (que se calcula sobre el PR).

Desde su introducción explícita en Alemania, en 1989, los PR han sido adoptados por muchas compañías de seguros públicas y privadas en varios países como una estrategia para la contención de costes. Diferentes diseños de esta política se han aplicado en países como Australia, Canadá (Columbia Británica y Nueva Escocia), Dinamarca, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, España, la República Checa y Suecia. A pesar de su abandono en Noruega, en 2001, un factor común que conduce a la mayor difusión de las políticas de PR ha sido la preocupación por el creciente impacto relativo de gasto farmacéutico dentro del gasto sanitario público y la eficacia potencial de los PR en la reducción del gasto público.

El principal objetivo de un sistema de PR es limitar el gasto del asegurador público pero, en principio, no debería limitar el precio del medicamento. Sin embargo, en la práctica, puede utilizarse como un sistema de precios máximos si el fármaco obtiene financiación pública únicamente cuando su precio no es superior al de referencia. En esta situación, la mayoría de los laboratorios optarán por reducir el precio de sus productos hasta el PR para evitar la exclusión de la prescripción pública (López-Casasnovas y Puig-Junoy, 2000).

Las características básicas de un sistema de PR son relativamente simples: el ejercicio del poder de compra por parte del pagador mediante el establecimiento de un precio máximo de reembolso idéntico a pagar por un grupo de productos farmacéuticos (clusters); el paciente asegurado paga la diferencia si el medicamento elegido es más caro que el máximo. Este copago podría ser evitado si el fármaco no excede el PR. Al limitar el nivel de reembolso los PR apuntan hacia la reducción del precio de los productos de referencia, ya sea a través de una disminución relativa de la demanda de productos de precio elevado (enfoque de la demanda) o por medio de recortes en los precios de los medicamentos mediante el estímulo de la competencia (enfoque de la oferta). En este sentido, es una política destinada a fomentar la competencia a través de los precios mediante la canalización de la financiación pública hacia los productos de menor precio.

El sistema de PR se puede clasificar en función del grado de equivalencia de los medicamentos agrupados bajo el mismo PR y la inclusión o no de medicamentos todavía bajo protección de patente. La equivalencia puede ser química, farmacológica o terapéutica. En el primer nivel todos los medicamentos tienen el mismo principio activo (molécula) y no se incluyen productos con protección de patente. En el segundo los medicamentos pertenecen al mismo grupo terapéutico (medicamentos farmacológicamente y terapéuticamente comparables). En el tercer nivel se agrupan productos con la misma función terapéutica. Los dos últimos niveles pueden incluir medicamentos con patente (López-Casasnovas y Puig-Junoy, 2000). El sistema es exógeno cuando el PR se fija en algún nivel entre el precio del producto de marca y el de los genéricos y endógeno si es en función de los precios (Brekke et al, 2009).

Las políticas de PR aplicadas en cada país son muy heterogéneas, debido a la diversidad de detalles en su aplicación: el nivel de equivalencia, la determinación del nivel de referencia, la inclusión de los medicamentos patentados, los grupos terapéuticos incluidos, el sistema de exenciones del copago asociado a los PR, el nivel y tipo de copago preexistente, los incentivos para los médicos y farmacéuticos, el sistema de regulación de precios, el número de productores que compiten en el mercado, las posibilidades del comercio paralelo, la relación entre los precios nacionales y la regulación de precios en otros países, etc.

En teoría, la aplicación de PR basados en la bioequivalencia y aplicables únicamente a principios activos cuya patente ha expirado parece del todo coherente con el diseño de políticas de seguro óptimas. En este caso, un diseño adecuado de PR puede contribuir a introducir incentivos a la competencia de precios sin que exista ninguna amenaza importante para la salud de la mayoría de los pacientes, ni para los incentivos a la innovación. Este tipo de sistema de PR basa su justificación en la lógica de la minimización de costes: a igualdad probada (bioequivalencia) en los resultados, se trata simplemente de comparar los costes de las alternativas farmacológicas (López-Casasnovas y Puig-Junoy, 2000).

Cuando el criterio de agrupación de los fármacos se basa en la bioequivalencia no pueden ser importantes ni los efectos de la intervención sobre los resultados (salud y otros efectos) ni los ejercidos sobre el consumo de otros servicios sanitarios, aunque pudiera producirse un aumento inicial en el número de visitas al médico. En cambio, será relevante la evaluación del impacto del efecto directo e indirecto sobre los precios de los medicamentos, y el que repercute sobre el consumo de medicamentos sujetos y no sujetos al sistema de PR.

La notable heterogeneidad en el diseño de las intervenciones convencionalmente conocidas como PR implica que los resultados de las evaluaciones de las diferentes intervenciones son difíciles de comparar, puesto que en realidad corresponden a diferentes políticas.

Los PR producen una reducción a corto plazo del gasto financiado por el asegurador. El impacto global depende de la extensión de los productos incluidos bajo este sistema. La experiencia demuestra que los PR no producen ahorros importantes a largo plazo. Después del impacto inicial el crecimiento del gasto reaparece, en parte debido a fármacos nuevos y más caros. Se produce un incremento en las prescripciones, en los precios y en el consumo de los productos no cubiertos por el sistema de PR. Ello ocasiona la necesidad de introducir medidas adicionales para controlar nuevamente el crecimiento del gasto.

El precio de los productos incluidos bajo el sistema de PR tiende a disminuir hasta el nivel de referencia, a fin de no perder cuota de mercado si los pacientes son bastante sensibles al precio (copago evitable). Así, en la mayoría de los países se observan reducciones iniciales de precios (Galizzi et al, 2011). La empresa puede preferir mantener el precio por encima del PR cuando esta decisión puede tener un efecto externo si el precio en este país puede ser objeto de referenciación internacional en otros mercados.

Ahora bien, en general, se observa que no existen incentivos a poner precios por debajo del PR: el precio de algunos genéricos en Alemania incluso aumentó hasta alcanzar el nivel de referencia, siendo este establecido como una mediana estadística de los precios observados. La convergencia y estancamiento de precios hacia el nivel del PR puede reducir la competencia dinámica de precios y, en el caso de los genéricos, reducir la rapidez con la que el precio cae hasta el coste marginal, en comparación con mercados más competitivos.

Los PR de equivalencia terapéutica pueden afectar los incentivos a la innovación. En teoría, estos PR reducen los incentivos a desarrollar innovaciones incrementales, nuevas formas de administración o nuevas indicaciones si estas innovaciones pasan a tener un PR arrastrado a la baja por genéricos, incluso mucho antes de que expire su propia patente. Los incentivos a la innovación pueden ser mayores según la forma en la que el sistema de PR trate las innovaciones más importantes (el primero de una nueva clase terapéutica): concediéndoles un precio más elevado, por ejemplo según eficacia comparada con las alternativas existentes, o asignándoles el mismo precio que estas alternativas. El impacto global sobre el bienestar depende de la medida en la que los PR reduzcan tanto la I+D menos eficiente (mejora del bienestar), como las nuevas entradas y la competencia (reducción del bienestar) (Danzon, 2012).

PRECIOS BASADOS EN LA COMPARACIÓN INTERNACIONAL

A la hora de determinar los precios individuales de los medicamentos, ya sea mediante sistemas de regulación de precios o a través de la política de financiación establecida por los financiadores, la mayoría de países, casi con la excepción de Estados Unidos, han evolucionado hacia precios basados en la comparación. Cuando los precios que se utilizan para determinar el de referencia corresponden a otros países estamos ante sistemas de referencia externos o internacionales. En cambio, cuando la referencia para establecer el precio se basa en los precios observados en el propio país para medicamentos del mismo grupo, entonces estamos ante un sistema de precios de referencia interno (PR).

 

Los precios de referencia externos imponen en un país la media, la mediana o el precio más bajo para un medicamento nuevo observado en los países elegidos como grupo de comparación. En la práctica esta forma de regulación de precios está muy extendida en los países de la Unión Europea (UE), así como en países en desarrollo (Kanavos et al, 2011). Italia utiliza como referencia el precio medio europeo; Holanda utiliza el precio en 4 países de la UE para establecer el precio de referencia (PR) interno; Grecia emplea el precio más bajo observado en 22 países de la UE; España en la práctica utiliza, entre otros factores, el precio en los otros 26 países de la UE, etc. (Garau, Towse y Danzon, 2011). Una variante extrema de este tipo de sistema, escasamente observada, sería la cláusula de nación más favorecida, mediante la cual un país impone al vendedor el precio más bajo observado en cualquier otro país.

Establecer precios basados en la comparación internacional, adoptando como referencia los países de precios más bajos, puede conducir a precios más elevados para los medicamentos nuevos en estos países y al retraso en la entrada o no comercialización en los mercados de precios más bajos adoptados por otros como referencia. Los efectos de esta política son bastante similares a los del comercio paralelo de medicamentos, cuya práctica es legal en la UE. La diferencia respecto del comercio paralelo estriba en que no es necesaria la importación física del medicamento, es suficiente la importación del precio a través de la regulación. De esta forma, en el caso de la referenciación externa o internacional el precio se impone a todo el mercado y no solo a una parte, no siendo posible imponer limitaciones a la exportación mediante restricciones a la venta o precios duales (precio superior para los compradores que van a vender en otro país distinto del de suministro). En este sentido, los efectos negativos sobre el bienestar con la referencia externa pueden ser aún más elevados que los que se derivan del propio comercio paralelo.

La referenciación externa de precios conduce a medio plazo hacia un mayor grado de convergencia internacional en el precio de las innovaciones, que perjudica precisamente a los países de menos renta y precios inicialmente más bajos (precios más elevados y menor acceso), constituyendo una barrera a la aplicación de diferenciación o discriminación de precios (Danzon, 2005; Garau et al, 2011). Los estudios empíricos indican que en los países de la UE con precios bajos adoptados por otros como referencia externa la entrada de innovaciones se retrasa, y los nuevos medicamentos se introducen con un precio más elevado y más cercano al del resto de países (Danzon y Epstein, 2009).