REGULACIÓN DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS

La experiencia internacional en la regulación de precios de los medicamentos ha distinguido hasta ahora dos grupos de sistemas tradicionales de regulación: los sistemas de control de beneficios y los de fijación de precios individuales. La aplicación de precios casi libres únicamente se contempla en unos pocos países, entre los que destacan mercados farmacéuticos importantes como los de Estados Unidos, Alemania y Dinamarca.

Los criterios empleados para la fijación de los precios individuales de los medicamentos en cada país que opta por este tipo de sistema son diversos: el valor terapéutico de los nuevos productos, el coste de producción y distribución, el coste de tratamientos comparables, la aportación del productor a la economía nacional, el precio observado en otros países, etc.

Durante la última década se ha producido un progresivo abandono en la práctica de la regulación de precios basada en el coste. Desde el punto de vista de la teoría la explicación de esta tendencia es la observación de que no parece que pueda existir ninguna forma objetiva de establecer el “verdadero” precio de un producto farmacéutico sobre la base del coste medio. Esta imposibilidad procede de la importante presencia de costes compartidos en la producción de medicamentos (costes de capital, gastos generales, investigación y desarrollo, gastos de promoción) y del hecho de que el coste medio depende del nivel de ventas a causa de la importancia de los costes fijos.

La financiación óptima de los costes fijos y hundidos que representa la I+D no requiere imponer precios uniformes en todos los mercados, sino que más bien resulta aconsejable la diferenciación o discriminación de precios para maximizar el bienestar. La fijación de precios óptimos en presencia de importantes costes fijos requiere aplicar precios que incluyan una aportación a la financiación de los costes fijos (por encima del coste marginal) inversamente relacionada con la sensibilidad de los consumidores ante cambios en los precios (elasticidad de la demanda). Este es el que se conoce como criterio de Ramsey (o Ramsey-Boiteux) sobre precios óptimos en presencia de elevados costes fijos. De acuerdo con este criterio la aplicación de precios uniformes en el ámbito internacional no es la solución más eficiente. Las pérdidas de bienestar atribuibles a la necesaria financiación de los costes fijos mediante precios al consumidor se minimiza aplicando precios más elevados cuando la demanda es más inelástica (menos sensible a los precios), y viceversa (Danzon, 2005).

La discriminación de precios se produce cuando una empresa, generalmente monopolista, maximiza sus beneficios aprovechándose de las diferencias en la elasticidad de la demanda entre consumidores, y haciendo pagar a cada uno según su disposición a ello. Los consumidores con una elasticidad-precio más baja continúan comprando el producto, aunque el precio sea más elevado, así la empresa les hará pagar precios más altos que a los consumidores de elevada elasticidad-precio. El criterio de Ramsey (o de Ramsey-Boiteaux) corresponde a un objetivo diferente, el de maximizar el excedente del consumidor bajo el supuesto de que el productor consigue un determinado nivel de beneficio. En el caso del sector biofarmacéutico este beneficio podría ser el necesario para recuperar los costes fijos de la I+D. Danzon y Towse (2003) y Danzon (2005) proponen una combinación de discriminación de precios y precios de Ramsey como criterio de fijación de precios internacional, ya que así se podría maximizar el bienestar social (eficiencia económica) de forma incluso compatible con la equidad.

Existen dudas sobre la idoneidad del criterio de Ramsey para fijar precios internacionales de los medicamentos. En primer lugar, este criterio no implica que los precios siempre deban ser bajos en países de renta baja (precios bajos cuando la sensibilidad al precio es elevada), ya que hay casos en los que la sensibilidad al precio puede ser elevada también en países de renta alta. Y, en segundo lugar, aplicando la regla de la elasticidad inversa de Ramsey se obtendría la paradoja de que se deberían aplicar precios más elevados para los medicamentos más necesarios y esenciales (a mayor necesidad, menor sensibilidad al precio) y precios más bajos para los menos necesarios (Schweitzer y Comanor, 2011).

Una justificación alternativa de la diferenciación o discriminación de los precios internacionales de los medicamentos se puede encontrar en la aplicación a los medicamentos del modelo de precios de demanda o carga máxima (peak load pricing), tal como han sugerido Schweitzer y Comanor (2011). Las empresas biofarmacéuticas necesitan recuperar el coste de la I+D para el desarrollo de productos para los países desarrollados y de mayor renta, pero no soportan un gasto adicional en costes fijos de I+D para vender el mismo producto en países menos desarrollados. Entonces, la solución óptima que maximiza el bienestar es que sean los usuarios de la hora punta o carga máxima (consumidores de los países desarrollados) los que paguen los costes fijos de la I+D, mientras que los consumidores de los países pobres paguen solo los costes marginales de producción y distribución en sus mercados.

La implicación de la teoría económica para la regulación de precios en este caso es clara: las políticas que tienden a forzar la convergencia de precios internacionales (regulación de precios basada en las comparaciones entre países o las importaciones paralelas) es probable que reduzcan el bienestar a largo plazo. El nivel de I+D que se puede financiar sería menor con precios uniformes que con una discriminación de precios que haga pagar una parte elevada o la totalidad de la I+D a los consumidores de países de renta más alta.

Regulación de la tasa de beneficio

La regulación de la tasa de beneficio (RORR) ha sido solo explícitamente adoptada en el Reino Unido para los productos vendidos al National Health Service (NHS) (con exclusión de los genéricos), si bien debe ser sustituida por un sistema de precios basado en el valor a partir de 2014. El sistema utilizado en el Reino Unido durante muchos años se aplica para el conjunto de la empresa farmacéutica, no para el precio de cada producto, que se puede establecer de forma libre dentro de los márgenes implantados por el sistema de regulación.

El sistema de regulación de la tasa de beneficio aplicado en el Reino Unido (Pharmaceutical Price Regulation Scheme [PPRS]) desde los años sesenta limita la tasa de retorno sobre el capital empleado por los laboratorios en la producción de medicamentos administrados a la población por oficinas de farmacia bajo prescripción de los médicos del NHS, excluyendo desde 1986 a los genéricos. El cálculo de los costes justificados se basa en dos componentes: 1) costes directamente asignados a las ventas al NHS, con límites a la proporción de los gastos de promoción y de I+D; y 2) imputación de costes comunes, que comprende los costes generales y administrativos y los costes de capital asignados a las ventas al NHS. La evaluación del sistema británico de regulación sobre los precios sugiere que: a) ha tenido poca eficacia con relación al objetivo de influir en la formación de precios de los medicamentos; b) ha facilitado el aumento de precios en los mercados menos sujetos a competencia, y la expansión de las empresas hacia submercados competitivos sujetos a regulación; y c) ha sido útil como política de fomento de las empresas farmacéuticas radicadas en el Reino Unido en los mercados internacionales.

Este sistema aplicado durante muchos años en el Reino Unido adolece de algunos problemas conocidos que pueden ocasionar problemas de ineficiencia importantes. Uno de los más conocidos es que se puede incentivar el gasto innecesario (se remunera la ineficiencia) y que puede conducir a una inversión excesiva (reducción de los incentivos a que toda la inversión en I+D sea realmente productiva). Sin embargo, no se ha constatado en el Reino Unido un sesgo a favor de la inversión en capital comparada con el factor trabajo (Danzon y Percy, 2000), aunque la tasa de crecimiento de todos los recursos ha sido más elevada que en Francia e Italia.

La revisión de este sistema de regulación de precios de la industria del Reino Unido realizada por la Office of Fair Trading (2007) señaló que había sido poco útil para incentivar la inversión eficiente en I+D, puesto que se recompensaba de la misma forma la inversión, tanto si conducía a innovaciones más importantes como si estas aportaban una escasa mejora terapéutica. Esta evaluación condujo a recomendar la sustitución del sistema de regulación de la tasa de beneficio por un sistema de precios basado en el valor de las innovaciones.

SANT TORNEM-HI!

Article publicat al diari ARA, 26/03/2013

A l’escanyament financer de la sanitat i el retard en el cobrament de les farmàcies s’hi afegeix la nova proposta que el Ministeri de Sanitat ofereix a les Comunitats amb nous trams de renda per a fixar el copagament dels medicaments de les persones actives. Ana Mato ha plantejat la creació de nous trams de copagament per a les rendes entre els 18.000 i els 100.000 euros, que s'establirien, previsiblement, al voltant dels 36.000 i els 72.000 euros De fet, tampoc serveix gaire per a resoldre la debilitat del copagament aplicat des de juliol passat ni el dilema amb la taxa autonòmica de l’euro per recepta. Vegem-ne dos aspectes a la vista de la voluntat que ha manifestat el Ministeri de Sanitat amb el vist-i-plau d’Hisenda: augmentar la contribució del pacient i fer-la més progressiva. 

El copagament vigent d’entre el 40 i el 60% del preu és dels més elevats que podem trobar a Europa, té poca lògica sanitària i fins i tot econòmica ara augmentar-lo de nou. Per a les persones més malaltes i amb poca renda, que ja n’hi ha més entre les persones en edat activa que entre els pensionistes, això pot conduir a no complir amb el tractament, afectar negativament la seva salut i a la sanitat li acabarà sortint encara més car.  Un augment sobre el que ja hi ha serà un impost sobre els malalts.

En quan a la progressivitat, el problema no rau en els trams de renda, més estrets o més amplis, fixos o variables per Comunitats, sinó en el propi sistema. Un percentatge del preu nominalment progressiu per als actius no farà que la contribució dels pacients sigui progressiva. Convé recordar que el cinc per cent dels actius més malalts aporta la meitat del copagament que es recapta. La distinció a l’hora de fer pagar per les medicines entre actius i pensionistes ja no té cap mena de sentit, el que ha de comptar és la seva capacitat econòmica i la seva necessitat, al marge de la seva edat.

Si es vol que el copagament no sigui un impost sobre els malalts cal que hi hagi un límit màxim per tots els pagaments acumulats que faci un malalt. Això es pot fer amb una quantitat màxima anual en euros per persona com a Suècia o, encara millor, amb un percentatge màxim de la renda de cadascú com a Alemanya (1% de la renda per als malalts crònics, 2% per al resta) . Res d’això té a veure en fer pagar als actius un percentatge del preu de cada envàs, no pas de la despesa total que fan, més elevat segons la seva renda; de poc li serveix això a una persona amb poca renda i que necessita molts medicaments!  Tot això sense oblidar que es poden posar copagaments que es poden evitar si es tria una alternativa efectiva de menor preu -la meitat de la població de la UE15 compra medicaments així!- i que siguin més baixos com més efectiu i necessari sigui el tractament -com a França i a Bèlgica-.

RAZONES PARA REGULAR EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS

La necesidad de regular precios en el mercado farmacéutico puede provenir de una competencia insuficiente o muy débil debida al poder de mercado temporal de los productores, al carácter oligopolístico en muchos submercados terapéuticos, a la reducida elasticidad de la demanda y a la información imperfecta de los prescriptores.

En general, tiende a observarse que “la elasticidad precio” de los medicamentos es reducida, lo cual se agrava por el hecho de que, en la mayoría de sistemas sanitarios, el consumidor no paga la totalidad del precio. Incluso la elasticidad de sustitución entre los medicamentos de diferentes grupos terapéuticos puede ser casi nula. La existencia de seguros incentiva un mayor nivel de consumo y facilita la aplicación de precios más elevados (riesgo moral) (Danzon, 2011; Puig-Junoy, 2005).

El número de fármacos es tan amplio y evoluciona de forma tan rápida que pocos médicos prescriptores, los agentes que toman decisiones en nombre del consumidor, conocen todas las alternativas y el valor terapéutico de cada una de ellas (información imperfecta). En esta situación las actividades de promoción por los productores como casi única fuente de información de los prescriptores pueden ser muy rentables (elevado beneficio marginal), especialmente si el sistema de financiación permite la recuperación de costes de las empresas (coste marginal reducido de las actividades de promoción comercial) mediante traslado a precios. 

El objetivo de la regulación de precios debe ser la contribución al aumento de la eficiencia productiva y económica (mejora del bienestar), teniendo en cuenta el conflicto de objetivos que existe en este mercado entre un nivel de precios moderado que mejoraría, supuestamente, el excedente del consumidor (en parte, a costa del productor) y el retraso en el progreso técnico que limitaría la disponibilidad de innovaciones que permiten mejorar el estado de salud, puesto que la financiación en I+D es privada. La cuestión estriba en evaluar en cada caso si los efectos para el excedente del consumidor y del productor de una moderación de precios son mayores o menores que la ganancia esperada de los nuevos productos. La comparación de estos dos factores en cada país puede ofrecer resultados diferentes en función de la influencia de la política nacional sobre la actividad innovadora: esta influencia depende de la dimensión del mercado nacional en el contexto internacional y, especialmente, de la importancia de la actividad innovadora que lleva a cabo la industria residente en el propio país. En la práctica, el ejercicio de la regulación de los precios farmacéuticos representa, en todos los países, un constante equilibrio entre objetivos de salud, industriales, de empleo y de gasto público.

La discusión sobre la justificación de las políticas de regulación de precios de los medicamentos para mejorar el bienestar puede estar fundamentada en tres tipos de argumentos (Puig-Junoy, 2005).

En primer lugar, los fallos del mercado farmacéutico antes enumerados pueden tener una reducida relevancia empírica, lo cual puede hacer innecesaria su regulación o puede hacer aconsejable el empleo de políticas más flexibles de control de precios. Por ejemplo, las justificaciones de la regulación basadas en la casi ausencia de competencia parecen débiles cuando se observan los mercados con productos cuya patente ha expirado. Cuando la patente de un producto expira debieran desaparecer las barreras de entrada, ya que la información sobre la composición del principio activo se convierte en pública, y otras empresas no debieran tener demasiados problemas en reproducir el proceso productivo.

Durante el período de protección de un producto por una patente no se puede afirmar necesariamente que existe un único proveedor del fármaco. La competencia que suponen los nuevos productos del mismo grupo terapéutico y con la misma finalidad que aparecen en el mercado acorta cada vez más el período de tiempo durante el cual el innovador no tiene ningún competidor, por lo que el nivel de competencia en el mercado de productos bajo patente puede ser más rápida y superior a lo que comúnmente se supone. En la medida en que se produzca esta situación el innovador inicial tendrá más dificultades para mantener precios de monopolio. Algunas observaciones empíricas son relevantes al respecto, como por ejemplo el hecho de que la demanda de productos de marca es bastante sensible al precio de los genéricos, e incluso en algunos casos lo es respecto del precio de los sustitutos terapéuticos de marca.

La situación más comúnmente reconocida es la de que la competencia en el mercado de fármacos con receta y protegidos por una patente es insuficiente para producir el nivel óptimo de información o el nivel óptimo de bienestar, por lo que resulta necesario establecer algún tipo de regulación. En cambio, la regulación de precios en los mercados de fármacos sin receta, o cuya patente ha expirado, carece de justificación teórica.

En segundo lugar, los efectos de los fallos del mercado farmacéutico se podrían atenuar o mitigar de forma más efectiva mediante otro tipo de políticas, tales como el fomento de la competencia o la producción y difusión de información sobre la eficacia de los medicamentos, compatibles con la existencia de un mercado con precios no regulados. Así por ejemplo, los problemas de información imperfecta se pueden atenuar mediante políticas informativas adecuadas basadas en la relación coste-efectividad de los medicamentos y en incentivos apropiados a los prescriptores, que no deberían afectar negativamente los incentivos a la innovación, como es el caso del control de precios. O, por otro lado, la sensibilidad de la demanda frente al precio de los medicamentos (elasticidad precio) se puede aumentar mediante políticas de participación del usuario en el coste de los medicamentos (reducción selectiva de los seguros). En estos casos, desde el punto de vista del bienestar social, habría que comparar los costes y beneficios de estas medidas con los derivados del control de precios.

La idea básica que subyace en esta segunda línea crítica con la regulación de precios se basa en la potencial mejora sobre el bienestar social, que pueden aportar medidas que en lugar de dar por hecho que la competencia es insuficiente tienen como objetivo precisamente aumentarla. No se trataría, según este enfoque, de suprimir la regulación, sino de modificar el tipo de instrumento regulatorio: menos intervención directa sobre los precios y mayor difusión de la información sobre la relación coste-efectividad de los fármacos, o incentivos adecuados a pacientes y prescriptores para reducir el riesgo moral, por ejemplo.

Y, en tercer lugar, puesto que la intervención reguladora ocasiona tanto beneficios como costes, pudiera ser que los beneficios de los controles de precios se vieran más que compensados (pérdida de bienestar) por los costes de los controles de precios en forma de costes administrativos, costes de transacción y distorsiones en los incentivos derivadas de la propia regulación.

En los países con seguros públicos que actúan como compradores monopsonistas de los medicamentos la regulación de precios establecida en el ámbito nacional puede ocasionar notables distorsiones debido a la importante presencia de costes globales, hundidos y conjuntos para diversos países (R+D). La minimización del gasto del asegurador puede favorecer la adopción de políticas restrictivas de regulación de precios que permitan cubrir los costes marginales (alrededor del 30% del coste total), dando por supuesto que ya será otro quien soportará la financiación de los costes conjuntos (comportamiento free-rider). La pérdida de bienestar puede ser ocasionada por el hecho de que el monopsonista fuerza los precios nacionales a la baja hasta el coste marginal a corto plazo, el cual resulta insuficiente para financiar los costes de inversión y desarrollo (costes hundidos y conjuntos). El resultado puede ser una oferta inferior a la socialmente deseable (subóptima) a largo plazo de innovaciones farmacéuticas.

RESCAT FARMACÈUTIC

Comentari reproduit parcialment a La Vanguardia, 22/03/2013 

De nou, l’escanyament de les finances públiques catalanes toca un punt delicat i més que sensible de l’estat del benestar, la dispensació de medicaments. Ni l’insòlit tancament patronal de les farmàcies de fa uns mesos ni les queixes pel retard creixent en el cobrament de la factura de la sanitat pública, tot i legítims, faran gaire ni per esvair les dificultats de tresoreria ni per ajudar a fer una reconversió del model de negoci de les farmàcies.  Que el sector públic es financii en proveïdors amb escàs marge de maniobra a curt termini L’escenari fiscal i pressupostari català és complicat, cal que el govern ajudi a fer-lo previsible i així facilitar que les farmàcies facin ajustos i, si volen sobreviure,  s’adaptin a un escenari per a la sanitat que no té res a veure amb el de fa deu anys.

Ara bé, qui pensi que el problema de les farmàcies es redueix al retard en el cobrament de les receptes públiques s’equivoca bastant.  És adequat el nombre actual de farmàcies? És adequada el nombre i la composició de recursos humans en la dispensació a les farmacies? És adequat el model de concertació pública? S’ha de continuar evitant qualsevol tipus de competència de preus i distribució comercial fora de les oficines? S’ha de limitar l’establiment amb els criteris amb els que s’ha fet fins ara? Cal oferir serveis amb valor sanitari al ciutadà, i que es pagui, o només dispensar envasos?

Només l’estabilitat propiciada pel fort proteccionisme i una regulació favorable als ja instalats ha fet possible que el sector de la distribució minorista de medicaments no s’hagi adaptat en els darrers deu anys als forts canvis que ha sofert el finançament dels medicaments. Canvis que són estructurals i no pas flor d’un dia:  una caiguda de vendes públiques que no es recuperarà i que, si tenim en compte la inflació, acabarà essent d’una tercera part; cada vegada hi ha menys principis actius nous i d’elevat preu a les farmàcies; la major part de medicaments nous i més cars ja no es dispensen des de la farmàcia sinó des de l’hospital; la competència dels genèrics ha reduït molt el preu; la gratuïtat generalitzada per a la major part del consum ha desaparegut per a no tornar mai més i el nombre de receptes cau en picat per primera vegada.

El sector públic ha de garantir l’accés del pacient a les farmàcies però potser això vol dir que no totes les farmàcies podran ser viables; potser hi hauria d’haver un major paper de la competència en les vendes sense recepta i en la para-farmàcia i productes sense recepta; potser s’hauria de veure si pagar un marge comercial com a botiguer encara té algun sentit o si cal passar a pagar per prestar un servei de salut, amb una part de la remuneració fixa per oficina –només les que calguin-i una altra de variable segons la dispensació i el servei; etc. 

ALTERNATIVAS Y COMPLEMENTOS A LAS PATENTES

Siendo necesario e imprescindible fomentar la innovación farmacéutica las patentes, a pesar de su amplia extensión y difusión, distan de ser una política perfecta desde el punto de vista del bienestar social. Las políticas para incentivar la innovación biofarmacéutica, más allá de las patentes, se pueden clasificar en dos grupos: las que aumentan la demanda del producto desarrollado (pull incentives) y las que reducen los costes de la I+D en el desarrollo de la innovación (push incentives)⁶.

Los incentivos push están orientados a conseguir una reducción del coste de la inversión necesaria para desarrollar una innovación a través de medidas como exenciones impositivas a las empresas farmacéuticas o subvenciones a la investigación básica, o políticas favorables de depreciación.

Una alternativa a las patentes del tipo incentivos push es la financiación pública de la investigación básica a través de instituciones como los National Institutes of Health de Estados Unidos. Póngase usted en el lugar de una empresa privada que consiguiera descubrir la información necesaria para producir un nuevo principio activo. Si en el uso de esta información no hubiera posibilidad de exclusión (no pudiera impedir que otro utilizara sin ningún coste la información para poner en el mercado el nuevo principio activo) ni tampoco rivalidad en su uso (cualquiera puede utilizar la misma información), usted nunca hubiera invertido en conseguir el descubrimiento. Puesto que el sector privado no invertirá para conseguir innovaciones que después de descubiertas se convierten inmediatamente en bienes públicos, una política para fomentar el desarrollo de este tipo de innovaciones es que sea el sector público quien financie la I+D. ¿Es eficiente la financiación pública como política de fomento de la innovación? El sector público tiene dificultades para seleccionar los proyectos de investigación con mayor rentabilidad social y motivar a los investigadores para dirigir sus esfuerzos hacia el desarrollo de proyectos viables. Ahora bien, la evidencia indica que más de la mitad de los fármacos desarrollados ha contado con algún tipo de financiación pública durante su desarrollo.

Una política complementaria de financiación pública podría consistir en la financiación de los ensayos clínicos en fase iii (Lewis et al, 2007; Stiglitz y Jayadev, 2010). Esta fase es la más costosa dentro del desarrollo clínico de un nuevo medicamento o vacuna. El principal argumento a favor de la financiación pública de los ensayos procede del hecho de considerar que los resultados de los mismos son un bien público. Con inversión privada se produce una cantidad inferior a la socialmente deseable de un bien público: por ejemplo, raramente se llevan a cabo comparaciones directas entre equivalentes terapéuticos, algunos efectos adversos se analizan de forma insuficiente, las indicaciones no se definen de forma precisa y ajustada solo a los subgrupos de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la innovación; o también, cuando expira la patente, se deja de investigar la eficacia del medicamento para otras indicaciones. El coste de los ensayos incluso podría disminuir en Estados Unidos (Grootendorst et al, 2010) si se tiene en cuenta que ya en la actualidad se financian en parte con exenciones fiscales, y que el coste del capital del sector público puede ser menor que el de la industria biofarmacéutica.

En el caso de los incentivos pull la demanda puede aumentar como resultado de un incremento de la cobertura aseguradora de los seguros públicos y/o privados (crecimiento del mercado potencial) y de un aumento de disposición a pagar un precio más elevado, ya sea por parte de los seguros o de los individuos⁷.

Hasta la primera mitad del siglo xix los premios fueron ampliamente utilizados como una alternativa a las patentes y a la financiación pública en la creación de incentivos a la innovación. Por ejemplo, cuando Napoleón se encontró con la necesidad de hallar una nueva forma de suministrar comida a sus tropas estableció un premio o recompensa que condujo al desarrollo de las latas de conservas.

El caso de los incentivos al desarrollo de nuevas vacunas, especialmente contra la malaria, tuberculosis y sida, ofrece un ejemplo útil para el debate sobre las alternativas a las patentes. La realidad parece indicar que en el caso de algunas enfermedades como las anteriores las patentes no han sido suficientes para conseguir incentivar, al menos durante bastantes años, una investigación acorde con los elevados costes sociales y económicos de la malaria, la tuberculosis y el VIH/sida. La investigación privada en vacunas, como las que se podrían desarrollar contra estas enfermedades, se ve limitada no solo por la pobreza de los potenciales clientes, sino también por la incapacidad de los innovadores de conseguir apropiarse del valor de los beneficios que las vacunas producirían.

Además, los gobiernos utilizan el poder de compra, la regulación y los derechos de propiedad intelectual para mantener precios bajos para las vacunas. Diversos gobiernos se esfuerzan por reducir el precio de las vacunas y limitan los derechos de propiedad intelectual aplicados a estas mediante la producción o la importación de genéricos. Esta estrategia es útil para conseguir que los precios altos asociados a las patentes bajen, pero desincentiva la inversión en I+D y retrasa el descubrimiento de nuevas vacunas.

Si la inversión privada y las patentes son insuficientes para fomentar el descubrimiento de nuevas vacunas que afectan a un elevado número de personas que vive en la pobreza, y si queremos evitar la ineficiencia asociada a la investigación pública, ¿qué se puede hacer para fomentar estas innovaciones por el lado de la demanda (incentivos pull)?

Los programas de investigación financiados por el sector público pueden ser adecuados para la investigación básica, pero para etapas más aplicadas de la investigación los denominados incentivos pull son más adecuados. Estos proporcionan a los investigadores y a las empresas farmacéuticas fuertes incentivos para que auto-seleccionen proyectos en los que tengan una probabilidad razonable de conseguir desarrollar un producto útil, y para que se centren en el desarrollo de una vacuna o medicamento factible en lugar de perseguir otros objetivos. Finalmente, incentivos pull diseñados de forma adecuada pueden ayudar a asegurar que si se desarrollan nuevos productos estos llegan a quienes más los necesitan.

Las recompensas o premios tienen la ventaja, respecto de las patentes, de que incentivan la inversión en I+D sin tener que conceder el derecho exclusivo al mercado por parte del innovador y sin necesidad de que este establezca precios de monopolio. Así, la innovación se podría vender con un precio igual al coste marginal y se maximizaría el bienestar social. Y, al mismo tiempo, son los propios financiadores o patrocinadores los que determinan el volumen socialmente adecuado de inversión en I+D, en lugar de las decisiones individuales de inversión por parte de las empresas. Ahora bien, será el patrocinador quien tenga que decidir el importe de la recompensa, sin saber a priori si esta será insuficiente o excesiva para fomentar una inversión en I+D que sea eficiente.

Veamos tres propuestas concretas del tipo incentivos pull: los compromisos de compra, las recompensas opcionales según el valor terapéutico y los derechos de acceso preferente al mercado (Sloan y Hsieh, 2012).

Kremer y Glennnester (2004) han difundido la propuesta inicial de los compromisos de compra de una determinada cantidad de vacuna a un cierto precio. La idea es simple en la teoría y basada en la creación de incentivos de mercado, aunque probablemente más complicada de implementar en la práctica. El gobierno o una fundación privada (el patrocinador) podría hacer público el compromiso de comprar una determinada cantidad de una vacuna a un cierto precio, en el caso de que esta fuera inventada. El compromiso podría tomar la forma de un contrato (cantidad de vacunas y precio por persona inmunizada, no por dosis de la vacuna) mediante el cual se adopta el compromiso prospectivo de comprar a un futuro innovador que desarrolle una vacuna que cumpla con un conjunto de requerimientos (por ejemplo, aprobación por la FDA de Estados Unidos y una eficacia mínima del 80%). El comprador podría poner la vacuna a disposición de países menos desarrollados a cambio de un pequeño copago relacionado con su nivel de renta.

Para que los compromisos de compra fomenten la innovación, los potenciales productores deben tener confianza en que el patrocinador no tratará de renegociar el acuerdo una vez se haya desarrollado el producto deseado y se haya incurrido en los costes hundidos. Los juzgados consideran que este tipo de compromisos son contratos legales que se pueden hacer cumplir. Suponiendo una adecuada redacción legal, el factor determinante de la credibilidad será más el criterio de elegibilidad y de fijación de precios que el hecho de que los fondos financieros se hayan colocado físicamente en cuentas separadas. La credibilidad del compromiso de compra se puede aumentar mediante la especificación de los criterios de quién puede optar (elegibilidad) y de fijación del precio de las vacunas por adelantado y aislando a quienes deban interpretar estos criterios de la influencia política.

La principal dificultad de los compromisos prospectivos de compra estriba en la necesidad de establecer las características deseables y factibles de la nueva vacuna antes de que sea desarrollada. Si los estándares fijados por el patrocinador son demasiado bajos o fáciles de alcanzar, entonces los innovadores no tienen incentivos para sobrepasarlos y mejorarlos, de forma que no habrá incentivos a la innovación incremental. Además, si el estándar es demasiado fácil de alcanzar, el patrocinador se puede encontrar sin recursos suficientes para financiar los múltiples innovadores que pueden conseguir el resultado solicitado. Por otro lado, si el objetivo es muy ambicioso, entonces los innovadores puede que no estén dispuestos a asumir el riesgo de la inversión.

Una opción alternativa es una recompensa opcional según el valor terapéutico de la innovación (Hollis, 2007). En este caso la empresa biofarmacéutica innovadora tiene la opción de elegir entre la recompensa y el sistema de patentes. Si elige la recompensa recibirá un pago por parte del patrocinador calculado según el valor terapéutico de la innovación. De esta forma se relaciona el beneficio sanitario de la innovación con el beneficio empresarial de la inversión en I+D. Un sistema de este tipo proporciona incentivos para invertir en las innovaciones con mayor impacto potencial sobre la salud de la población, con independencia de la disposición a pagar de los pacientes. A diferencia de los compromisos de compra, no es necesario establecer las características de la innovación a priori, sino que lo que se requiere es una medida objetiva de la efectividad del tratamiento⁸.

Banerjee et al (2010) han presentado una propuesta específica basada en la capacidad de elección por parte del innovador de registrar el nuevo medicamento o vacuna con el sistema tradicional de patentes o registrarlo en un Health Impact Fund (HIF). En este último caso la empresa deberá vender la innovación a un precio muy cercano al coste medio de producción y distribución en todo el mundo. A cambio recibirá una compensación del HIF según el impacto sobre la salud. Se trata de una forma de pago opcional según resultados en salud. Las cuestiones clave de un mecanismo de este tipo son la fuente de financiación y la medida del impacto sobre la salud. La constitución del fondo requiere previsiblemente de la cooperación internacional entre estados. En cuanto al cálculo de la compensación, el HIF podría ofrecer una proporción de una cantidad fija (fondo constituido) durante, por ejemplo, 10 años. Así, la compensación por año de vida ajustado por calidad (AVAC) conseguido por una innovación dependería del número total de AVAC ganados con las innovaciones inscritas en el HIF.

Un sistema que trata de utilizar los incentivos de mercado para subsidiar innovaciones para enfermedades más prevalentes en países pobres se puede encontrar en la propuesta de derechos de acceso preferente al mercado (Ridley et al, 2006). Cuando una empresa consigue desarrollar un nuevo medicamento para enfermedades de los países pobres se le concede un derecho transmisible de acceso preferente al mercado para cualquier otra innovación. El derecho de acceso preferente al mercado, bajo la regulación actual de Estados Unidos, supone ampliar en aproximadamente un año el período efectivo de protección de la patente. Esto puede suponer un volumen de ventas y beneficios muy elevado para un fármaco con un gran mercado potencial. Así, el derecho puede suponer una importante recompensa para el innovador, asumiendo que se crea un mercado de derechos que serían comprados por las empresas que desarrollan fármacos para enfermedades con un gran potencial de ventas. Una ventaja de este sistema es que el importe de la compensación al innovador no está limitado por el volumen total de fondos disponibles por el patrocinador, como en el caso del HIF, sino que es el mercado el que lo determina.

LIMITACIONES DEL SISTEMA DE PATENTES

Cualquier patente crea un monopolio legal, garantiza al laboratorio innovador el derecho exclusivo de utilizar y vender la innovación por un período fijo de un cierto número de años. Durante el período de vigencia de la patente nadie más podrá fabricar y vender el producto protegido por la misma, a no ser que lo haga con su permiso. Así, durante este período de protección frente a la competencia que confiere la patente, el laboratorio deberá recuperar los costes fijos y hundidos correspondientes al gasto en innovación y desarrollo (I+D) del producto. Una vez haya finalizado dicho período de protección, obtenido de forma legal gracias a la patente, cualquier competidor podrá copiar y producir el mismo medicamento, por lo que es posible que el innovador entonces se enfrente a un número elevado de competidores, ya que los costes de entrada en el mercado habrán casi desaparecido (acceso libre a la información sobre la innovación).

Las patentes cumplen de forma adecuada dos funciones. La primera consiste en recompensar la invención e incentivar que las empresas se embarquen en costosos e inciertos procesos de I+D, evitando que los resultados sean copiados de forma inmediata por los competidores que no han incurrido en esos costes de la I+D. En segundo lugar, proporcionan señales al mercado sobre la capacidad innovadora de las empresas y el valor de las mismas (DiMasi y Grabowski, 2007b).

El problema económico clásico de las patentes reside en la pérdida de bienestar asociada a los precios de monopolio por encima del coste marginal. Cuando un medicamento está protegido por una patente el innovador dispone de poder de mercado para fijar el precio, dejando ahora a un lado la existencia o no de mecanismos de regulación de precios. La patente y el precio de monopolio constituyen un fuerte incentivo dinámico, ya que proporcionan incentivos financieros a las empresas y a la inversión en I+D en proyectos para los que la disposición a pagar agregada de todos los agentes es más elevada que el coste de poner el medicamento en el mercado, incluyendo el coste de la I+D (Sloan y Hsieh, 2012).

El precio de monopolio es responsable de que la utilización del medicamento sea inferior a la tasa socialmente óptima, constituyendo una barrera de acceso que supone una pérdida de bienestar social. La barrera de acceso se presenta tanto en los países desarrollados para las personas que carecen de seguro o de suficiente capacidad económica, como para la mayoría de la población de los países en desarrollo con bajos ingresos. La solución de la teoría económica a este tipo de problema se encuentra en la discriminación de precios: en lugar de precios uniformes para todos los países, aplicar precios diferentes según la capacidad económica o de renta⁵. El principal obstáculo práctico a la discriminación de precios se encuentra en el hecho de que su aplicación requiere de mercados perfectamente separados, entre los que no sea viable el llamado comercio paralelo (comprar en mercados de países con menos renta y precios bajos para vender el mismo producto en mercados de países más ricos con precios más elevados), ni tampoco emplear mecanismos de referenciación internacional de precios, por los que un país establece como precio máximo el más bajo observado en otros países. Así, las patentes están en el origen de un conflicto en la fijación de precios de los medicamentos nuevos entre la eficiencia dinámica a largo plazo y la eficiencia estática a corto plazo.

En los últimos años el análisis económico ha enfatizado un conjunto bastante más amplio de ineficiencias del actual sistema de patentes aplicado de forma cada vez más amplia en la mayoría de países a los medicamentos (Grootendorst et al, 2010; Stiglitz y Jayadev, 2010; Antoñanzas et al, 2011; Hollis, 2011). Estas limitaciones se pueden clasificar, a grandes rasgos, en dos grupos principales: aquellas que encarecen el descubrimiento de nuevos medicamentos y aquellas que reducen el flujo de ingresos por la venta del nuevo medicamento.

Las patentes pueden contribuir a aumentar el coste de poner en el mercado un nuevo medicamento por varias razones. En primer lugar, algunas patentes pueden actuar paradójicamente como barreras de acceso al conocimiento, ya que al no poder ser utilizadas por las otras empresas ralentizan la aparición de nuevos fármacos o, incluso, el propio innovador puede considerar más beneficioso posponer la entrada en el mercado de una innovación que desplazaría a la anterior que él mismo ha desarrollado, y tiene aún por delante unos cuantos años de protección y precio monopolista. Esto es así esencialmente porque en muchos casos la I+D se basa en resultados del conocimiento previo y la patente constituye una barrera de acceso a ese conocimiento.

En segundo lugar, uno de los factores responsables del elevado y creciente coste en I+D que requiere poner un nuevo medicamento en el mercado es la elevada tasa de fracaso y retirada de proyectos en las fases de desarrollo clínico. La escasa revelación de información y el hecho de que la industria no comparta los resultados sobre fracasos, tanto en las fases iniciales de la investigación como en los ensayos clínicos, puede suponer duplicación de costes y una barrera al avance en la comprensión de la fisiopatología humana y la farmacología (Grootendorst et al, 2010).

En tercer lugar, si entendemos la diferencia entre el precio de monopolio del innovador, obtenido gracias a la protección de la patente, y el coste marginal como equivalente a un impuesto para financiar la I+D (Stiglitz y Jayadev, 2010), entonces podemos afirmar que estamos ante un impuesto ineficiente. Esto es así debido a que una parte, más o menos importante, de las rentas extraordinarias de monopolio tiene como destino potencial un mayor coste de la I+D, por encima del que se podría conseguir con incentivos más fuertes a la eficiencia, y en muchos mercados terapéuticos un elevadísimo esfuerzo promocional destinado a desplazar a los competidores de la misma área terapéutica. Este esfuerzo en promoción y marketing suponía un gasto muy superior al de la I+D según datos de Estados Unidos en 2004 (Gagnon y Lexchin, 2008).

En cuarto lugar, las empresas innovadoras invierten grandes sumas en patentes estratégicas, cuya finalidad es básicamente defensiva antes de que expire la patente de sus medicamentos, a fin de retrasar la entrada o reducir la pérdida de ingresos que se produce a partir del acceso de los genéricos al mercado.

Otro grupo de limitaciones o ineficiencias de las patentes de los medicamentos pueden estar resultando en una reducción del volumen de ventas por debajo del socialmente deseable.

En primer lugar, puesto que los incentivos responden al tamaño del mercado potencial, las enfermedades que afectan a un número reducido de personas o a población pobre atraen un volumen de I+D inferior del que correspondería si tenemos en cuenta no la rentabilidad privada, sino el beneficio social. En segundo lugar, el largo lapso de tiempo que transcurre desde el descubrimiento hasta la aprobación del nuevo medicamento, cada vez más largo, elimina una parte creciente del tiempo de vida de la patente y reduce los incentivos a la I+D. Cuando ha desaparecido la protección de la patente ya no hay incentivos a invertir en esa molécula, de forma que se deja de investigar sobre nuevos usos de medicamentos genéricos o de moléculas no patentables (Grootendorst et al, 2010).

En tercer lugar, el elevado margen que supone el precio conseguido durante el período de protección de la patente, muy por encima del reducido coste marginal, atrae a innumerables competidores y simples perseguidores de rentas que reducen la rentabilidad de la inversión en I+D, y por tanto los incentivos a invertir en una actividad de alto riesgo. Una parte de los beneficios potenciales del innovador intenta ser capturada por los productores y distribuidores de simples falsificaciones de los nuevos medicamentos, así como por el comercio paralelo que traslada el medicamento de países con precios más bajos —resultado de una intensa regulación de precios o de discriminación de precios— a otros de precio más elevado sin aportar ningún valor añadido, pero reduciendo la rentabilidad de la I+D (Grootendorst et al, 2010). Al mismo tiempo, las empresas biofarmacéuticas que han conseguido un nuevo medicamento, que es el primero en su clase terapéutica, ven cómo la competencia con moléculas terapéuticamente similares y de la misma clase, de valor limitado e incremental pero que obtienen una patente, reduce el beneficio esperado de la molécula inicial y más innovadora. La duración del período de exclusividad efectiva de los primeros en una clase terapéutica se ha reducido a más de una tercera parte desde los años setenta. Las patentes contribuyen así a reducir el incentivo, a conseguir una evidencia más sólida sobre seguridad y eficacia, ya que cada año adicional de desarrollo clínico reduce el tiempo efectivo de exclusividad. Esta fuerte competencia terapéutica supone tanto una reducción de ventas por la apropiación de rentas de los verdaderos innovadores como un aumento del coste atribuible a las acciones de marketing.

LAS FUSIONES, ADQUISICIONES Y ALIANZAS

La reducción en el número de nuevos medicamentos que llegan al mercado, la caída de la productividad y una mayor competencia cuando expira la patente o el período de protección han dado lugar a cambios estructurales de calado desde principios de los años noventa en el sector biofarmacéutico (Grabowski, 2011). En primer lugar se han producido diversas series de fusiones horizontales de gran escala, lo cual ha aumentado el grado de concentración empresarial del sector. En segundo lugar se ha producido un proceso de desintegración vertical mediante la externalización creciente en las etapas de descubrimiento y las primeras fases del desarrollo preclínico y clínico, a través de alianzas y acuerdos con pequeñas empresas biotecnológicas centradas en la fase de desarrollo.

Las oleadas de fusiones y adquisiciones en el sector biofarmacéutico han sido recurrentes desde su inicio en 1989-1990, seguidas con intensidad de mediados de los noventa a principios de los 2000, hasta la más reciente de 2009-2010 con tres grandes fusiones (Pfizer-Wyeth, Merck-Schering Plough, y Roche-Genentech) (Danzon y Nicholson, 2012). Desde el punto de vista de una mejor comprensión y diseño de políticas para el sector biofarmacéutico es importante analizar las causas y las motivaciones de las fusiones y adquisiciones, así como de las alianzas. El análisis del impacto de las fusiones, adquisiciones y alianzas puede resultar de utilidad tanto para el análisis económico del comportamiento empresarial de este sector como para un mejor diseño de las políticas de competencia y de fomento de la innovación.

Las razones convencionales que pueden justificar las fusiones empresariales, según la teoría económica, son básicamente tres: las economías de escala y de alcance; la adquisición de activos específicos o de ciertas capacidades (por ejemplo, expansión en el extranjero o el acceso nuevas tecnologías) que se pueden conseguir así de forma más eficiente que a través del propio crecimiento; y el mercado por el control corporativo en el que la adquisición es un mecanismo que permite mejorar el uso o la gestión de los activos.

Danzon et al (2007) han analizado de forma empírica los factores determinantes de las fusiones y adquisiciones de empresas biotecnológicas durante los años noventa (período 1988-2001). A las razones económicas convencionales estos autores añaden la hipótesis del exceso de capacidad como motivación para iniciar una fusión que permita una reestructuración de los activos que han experimentado un shock, ya sea por cambio tecnológico o por una desregulación. En el caso del sector biofarmacéutico esta hipótesis se concretaría en la motivación para llevar a cabo una decisión de fusión a partir de la finalización de patentes que no encuentran sustituto en la cartera de resultados esperables de la I+D de la propia empresa, y que crean un exceso de capacidad tanto física como de recursos humanos especializados en ventas y marketing.

El exceso de capacidad es menos relevante para el caso de las empresas biotecnológicas muy pequeñas especializadas en la inversión en I+D destinada a moléculas concretas o a tecnologías relacionadas con la fase de descubrimiento, las cuales pueden tener valor para las grandes farmacéuticas tradicionales. Estas empresas necesitan conseguir financiación externa, ya que generalmente no disponen aún de un flujo de ingresos de productos aprobados. La financiación externa procede bien de capital riesgo bien de alianzas con empresas de mayor tamaño. Desde mediados de los años noventa las empresas biotecnológicas más maduras empezaron a abandonar la especialización única en la I+D en un proceso de integración vertical de actividades de producción y comercialización de sus propios productos, con los mismos problemas futuros en cuanto al posible efecto reemplazo que las farmacéuticas tradicionales.

Los resultados de Danzon et al (2007) para fusiones de empresas con un valor bursátil de más de 500 millones de dólares confirman la hipótesis del exceso de capacidad que sigue a la finalización de patentes sin sustitución en la cartera de innovaciones como principal motivación de las grandes empresas para emprender fusiones y adquisiciones. Las empresas con mayor valoración bursátil son más propensas a emprender fusiones, lo cual también apunta la influencia de las economías de escala en este sector. Sin embargo, los resultados indican que las fusiones cuya motivación reside en conseguir ahorros de costes debido a la falta de resultados de la I+D y en las economías de escala no consiguen mejores resultados económicos a largo plazo. Las empresas pequeñas que se han fusionado experimentan un crecimiento más reducido tanto en las ventas como en la inversión en I+D en los años inmediatamente siguientes a la fusión. No solo la inversión en I+D, sino también la productividad de las empresas fusionadas, medida a través del número de patentes, se reduce según los resultados del estudio de Ornaghi (2006).

La tasa de beneficio experimenta una mejora, en cambio, cuando la compañía que hace la adquisición de una empresa biotecnológica de tamaño reducido ya tenía una alianza previa con ella en la fase de desarrollo, y cuando ambas tienen inversión en I+D y experiencia en la misma área terapéutica (Higgins y Rodríguez, 2006).

Los estudios disponibles no apuntan a mejoras en la innovación como resultado de las fusiones y adquisiciones. Únicamente se ha documentado que entre 1990 y 2006 después de una fusión es más probable que un proyecto de investigación pase de una fase de desarrollo clínico a la siguiente (Grabowski y Kyle, 2012). Sin embargo, desde el punto de vista de los resultados y de la eficiencia en la gestión de la I+D, lo que sería relevante es precisamente que los proyectos que no van a tener éxito se abandonen lo antes posible.

Los resultados sobre el impacto de los acuerdos y alianzas son más positivos que los de las fusiones y adquisiciones. Las alianzas también pueden ser una fuente de nuevos productos y facilitar el acceso a nuevas tecnologías. Alianzas previas a fusiones y adquisiciones contribuyen a reducir la incertidumbre y la información asimétrica a la hora de plantearse una fusión o adquisición. Se ha observado que la experiencia y las relaciones y alianzas con otras empresas influyen sobre la productividad de la I+D en el sector biofarmacéutico. Entre los factores que repercuten favorablemente en el éxito de los medicamentos en los ensayos clínicos se encuentra la experiencia previa de la empresa (número de medicamentos desarrollados en cualquier área terapéutica) y el desarrollo de alianzas con otras empresas (Danzon et al, 2005). La experiencia influye de forma importante en las fases 2 y 3 del desarrollo clínico, más complejas y con mayor número de pacientes, aunque con rendimientos decrecientes (con un máximo de 25 productos en desarrollo). Parece más determinante la experiencia especializada y centrada en un área terapéutica que la experiencia amplia (deseconomías de alcance entre clases terapéuticas). La probabilidad de éxito en las fases más avanzadas de desarrollo clínico es también mayor si la empresa establece alianzas o acuerdos con otras, especialmente si se trata de grandes empresas.