ALTERNATIVAS Y COMPLEMENTOS A LAS PATENTES

Siendo necesario e imprescindible fomentar la innovación farmacéutica las patentes, a pesar de su amplia extensión y difusión, distan de ser una política perfecta desde el punto de vista del bienestar social. Las políticas para incentivar la innovación biofarmacéutica, más allá de las patentes, se pueden clasificar en dos grupos: las que aumentan la demanda del producto desarrollado (pull incentives) y las que reducen los costes de la I+D en el desarrollo de la innovación (push incentives)⁶.

Los incentivos push están orientados a conseguir una reducción del coste de la inversión necesaria para desarrollar una innovación a través de medidas como exenciones impositivas a las empresas farmacéuticas o subvenciones a la investigación básica, o políticas favorables de depreciación.

Una alternativa a las patentes del tipo incentivos push es la financiación pública de la investigación básica a través de instituciones como los National Institutes of Health de Estados Unidos. Póngase usted en el lugar de una empresa privada que consiguiera descubrir la información necesaria para producir un nuevo principio activo. Si en el uso de esta información no hubiera posibilidad de exclusión (no pudiera impedir que otro utilizara sin ningún coste la información para poner en el mercado el nuevo principio activo) ni tampoco rivalidad en su uso (cualquiera puede utilizar la misma información), usted nunca hubiera invertido en conseguir el descubrimiento. Puesto que el sector privado no invertirá para conseguir innovaciones que después de descubiertas se convierten inmediatamente en bienes públicos, una política para fomentar el desarrollo de este tipo de innovaciones es que sea el sector público quien financie la I+D. ¿Es eficiente la financiación pública como política de fomento de la innovación? El sector público tiene dificultades para seleccionar los proyectos de investigación con mayor rentabilidad social y motivar a los investigadores para dirigir sus esfuerzos hacia el desarrollo de proyectos viables. Ahora bien, la evidencia indica que más de la mitad de los fármacos desarrollados ha contado con algún tipo de financiación pública durante su desarrollo.

Una política complementaria de financiación pública podría consistir en la financiación de los ensayos clínicos en fase iii (Lewis et al, 2007; Stiglitz y Jayadev, 2010). Esta fase es la más costosa dentro del desarrollo clínico de un nuevo medicamento o vacuna. El principal argumento a favor de la financiación pública de los ensayos procede del hecho de considerar que los resultados de los mismos son un bien público. Con inversión privada se produce una cantidad inferior a la socialmente deseable de un bien público: por ejemplo, raramente se llevan a cabo comparaciones directas entre equivalentes terapéuticos, algunos efectos adversos se analizan de forma insuficiente, las indicaciones no se definen de forma precisa y ajustada solo a los subgrupos de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la innovación; o también, cuando expira la patente, se deja de investigar la eficacia del medicamento para otras indicaciones. El coste de los ensayos incluso podría disminuir en Estados Unidos (Grootendorst et al, 2010) si se tiene en cuenta que ya en la actualidad se financian en parte con exenciones fiscales, y que el coste del capital del sector público puede ser menor que el de la industria biofarmacéutica.

En el caso de los incentivos pull la demanda puede aumentar como resultado de un incremento de la cobertura aseguradora de los seguros públicos y/o privados (crecimiento del mercado potencial) y de un aumento de disposición a pagar un precio más elevado, ya sea por parte de los seguros o de los individuos⁷.

Hasta la primera mitad del siglo xix los premios fueron ampliamente utilizados como una alternativa a las patentes y a la financiación pública en la creación de incentivos a la innovación. Por ejemplo, cuando Napoleón se encontró con la necesidad de hallar una nueva forma de suministrar comida a sus tropas estableció un premio o recompensa que condujo al desarrollo de las latas de conservas.

El caso de los incentivos al desarrollo de nuevas vacunas, especialmente contra la malaria, tuberculosis y sida, ofrece un ejemplo útil para el debate sobre las alternativas a las patentes. La realidad parece indicar que en el caso de algunas enfermedades como las anteriores las patentes no han sido suficientes para conseguir incentivar, al menos durante bastantes años, una investigación acorde con los elevados costes sociales y económicos de la malaria, la tuberculosis y el VIH/sida. La investigación privada en vacunas, como las que se podrían desarrollar contra estas enfermedades, se ve limitada no solo por la pobreza de los potenciales clientes, sino también por la incapacidad de los innovadores de conseguir apropiarse del valor de los beneficios que las vacunas producirían.

Además, los gobiernos utilizan el poder de compra, la regulación y los derechos de propiedad intelectual para mantener precios bajos para las vacunas. Diversos gobiernos se esfuerzan por reducir el precio de las vacunas y limitan los derechos de propiedad intelectual aplicados a estas mediante la producción o la importación de genéricos. Esta estrategia es útil para conseguir que los precios altos asociados a las patentes bajen, pero desincentiva la inversión en I+D y retrasa el descubrimiento de nuevas vacunas.

Si la inversión privada y las patentes son insuficientes para fomentar el descubrimiento de nuevas vacunas que afectan a un elevado número de personas que vive en la pobreza, y si queremos evitar la ineficiencia asociada a la investigación pública, ¿qué se puede hacer para fomentar estas innovaciones por el lado de la demanda (incentivos pull)?

Los programas de investigación financiados por el sector público pueden ser adecuados para la investigación básica, pero para etapas más aplicadas de la investigación los denominados incentivos pull son más adecuados. Estos proporcionan a los investigadores y a las empresas farmacéuticas fuertes incentivos para que auto-seleccionen proyectos en los que tengan una probabilidad razonable de conseguir desarrollar un producto útil, y para que se centren en el desarrollo de una vacuna o medicamento factible en lugar de perseguir otros objetivos. Finalmente, incentivos pull diseñados de forma adecuada pueden ayudar a asegurar que si se desarrollan nuevos productos estos llegan a quienes más los necesitan.

Las recompensas o premios tienen la ventaja, respecto de las patentes, de que incentivan la inversión en I+D sin tener que conceder el derecho exclusivo al mercado por parte del innovador y sin necesidad de que este establezca precios de monopolio. Así, la innovación se podría vender con un precio igual al coste marginal y se maximizaría el bienestar social. Y, al mismo tiempo, son los propios financiadores o patrocinadores los que determinan el volumen socialmente adecuado de inversión en I+D, en lugar de las decisiones individuales de inversión por parte de las empresas. Ahora bien, será el patrocinador quien tenga que decidir el importe de la recompensa, sin saber a priori si esta será insuficiente o excesiva para fomentar una inversión en I+D que sea eficiente.

Veamos tres propuestas concretas del tipo incentivos pull: los compromisos de compra, las recompensas opcionales según el valor terapéutico y los derechos de acceso preferente al mercado (Sloan y Hsieh, 2012).

Kremer y Glennnester (2004) han difundido la propuesta inicial de los compromisos de compra de una determinada cantidad de vacuna a un cierto precio. La idea es simple en la teoría y basada en la creación de incentivos de mercado, aunque probablemente más complicada de implementar en la práctica. El gobierno o una fundación privada (el patrocinador) podría hacer público el compromiso de comprar una determinada cantidad de una vacuna a un cierto precio, en el caso de que esta fuera inventada. El compromiso podría tomar la forma de un contrato (cantidad de vacunas y precio por persona inmunizada, no por dosis de la vacuna) mediante el cual se adopta el compromiso prospectivo de comprar a un futuro innovador que desarrolle una vacuna que cumpla con un conjunto de requerimientos (por ejemplo, aprobación por la FDA de Estados Unidos y una eficacia mínima del 80%). El comprador podría poner la vacuna a disposición de países menos desarrollados a cambio de un pequeño copago relacionado con su nivel de renta.

Para que los compromisos de compra fomenten la innovación, los potenciales productores deben tener confianza en que el patrocinador no tratará de renegociar el acuerdo una vez se haya desarrollado el producto deseado y se haya incurrido en los costes hundidos. Los juzgados consideran que este tipo de compromisos son contratos legales que se pueden hacer cumplir. Suponiendo una adecuada redacción legal, el factor determinante de la credibilidad será más el criterio de elegibilidad y de fijación de precios que el hecho de que los fondos financieros se hayan colocado físicamente en cuentas separadas. La credibilidad del compromiso de compra se puede aumentar mediante la especificación de los criterios de quién puede optar (elegibilidad) y de fijación del precio de las vacunas por adelantado y aislando a quienes deban interpretar estos criterios de la influencia política.

La principal dificultad de los compromisos prospectivos de compra estriba en la necesidad de establecer las características deseables y factibles de la nueva vacuna antes de que sea desarrollada. Si los estándares fijados por el patrocinador son demasiado bajos o fáciles de alcanzar, entonces los innovadores no tienen incentivos para sobrepasarlos y mejorarlos, de forma que no habrá incentivos a la innovación incremental. Además, si el estándar es demasiado fácil de alcanzar, el patrocinador se puede encontrar sin recursos suficientes para financiar los múltiples innovadores que pueden conseguir el resultado solicitado. Por otro lado, si el objetivo es muy ambicioso, entonces los innovadores puede que no estén dispuestos a asumir el riesgo de la inversión.

Una opción alternativa es una recompensa opcional según el valor terapéutico de la innovación (Hollis, 2007). En este caso la empresa biofarmacéutica innovadora tiene la opción de elegir entre la recompensa y el sistema de patentes. Si elige la recompensa recibirá un pago por parte del patrocinador calculado según el valor terapéutico de la innovación. De esta forma se relaciona el beneficio sanitario de la innovación con el beneficio empresarial de la inversión en I+D. Un sistema de este tipo proporciona incentivos para invertir en las innovaciones con mayor impacto potencial sobre la salud de la población, con independencia de la disposición a pagar de los pacientes. A diferencia de los compromisos de compra, no es necesario establecer las características de la innovación a priori, sino que lo que se requiere es una medida objetiva de la efectividad del tratamiento⁸.

Banerjee et al (2010) han presentado una propuesta específica basada en la capacidad de elección por parte del innovador de registrar el nuevo medicamento o vacuna con el sistema tradicional de patentes o registrarlo en un Health Impact Fund (HIF). En este último caso la empresa deberá vender la innovación a un precio muy cercano al coste medio de producción y distribución en todo el mundo. A cambio recibirá una compensación del HIF según el impacto sobre la salud. Se trata de una forma de pago opcional según resultados en salud. Las cuestiones clave de un mecanismo de este tipo son la fuente de financiación y la medida del impacto sobre la salud. La constitución del fondo requiere previsiblemente de la cooperación internacional entre estados. En cuanto al cálculo de la compensación, el HIF podría ofrecer una proporción de una cantidad fija (fondo constituido) durante, por ejemplo, 10 años. Así, la compensación por año de vida ajustado por calidad (AVAC) conseguido por una innovación dependería del número total de AVAC ganados con las innovaciones inscritas en el HIF.

Un sistema que trata de utilizar los incentivos de mercado para subsidiar innovaciones para enfermedades más prevalentes en países pobres se puede encontrar en la propuesta de derechos de acceso preferente al mercado (Ridley et al, 2006). Cuando una empresa consigue desarrollar un nuevo medicamento para enfermedades de los países pobres se le concede un derecho transmisible de acceso preferente al mercado para cualquier otra innovación. El derecho de acceso preferente al mercado, bajo la regulación actual de Estados Unidos, supone ampliar en aproximadamente un año el período efectivo de protección de la patente. Esto puede suponer un volumen de ventas y beneficios muy elevado para un fármaco con un gran mercado potencial. Así, el derecho puede suponer una importante recompensa para el innovador, asumiendo que se crea un mercado de derechos que serían comprados por las empresas que desarrollan fármacos para enfermedades con un gran potencial de ventas. Una ventaja de este sistema es que el importe de la compensación al innovador no está limitado por el volumen total de fondos disponibles por el patrocinador, como en el caso del HIF, sino que es el mercado el que lo determina.