domingo, 10 de marzo de 2013

LIMITACIONES DEL SISTEMA DE PATENTES



Cualquier patente crea un monopolio legal, garantiza al laboratorio innovador el derecho exclusivo de utilizar y vender la innovación por un período fijo de un cierto número de años. Durante el período de vigencia de la patente nadie más podrá fabricar y vender el producto protegido por la misma, a no ser que lo haga con su permiso. Así, durante este período de protección frente a la competencia que confiere la patente, el laboratorio deberá recuperar los costes fijos y hundidos correspondientes al gasto en innovación y desarrollo (I+D) del producto. Una vez haya finalizado dicho período de protección, obtenido de forma legal gracias a la patente, cualquier competidor podrá copiar y producir el mismo medicamento, por lo que es posible que el innovador entonces se enfrente a un número elevado de competidores, ya que los costes de entrada en el mercado habrán casi desaparecido (acceso libre a la información sobre la innovación).

Las patentes cumplen de forma adecuada dos funciones. La primera consiste en recompensar la invención e incentivar que las empresas se embarquen en costosos e inciertos procesos de I+D, evitando que los resultados sean copiados de forma inmediata por los competidores que no han incurrido en esos costes de la I+D. En segundo lugar, proporcionan señales al mercado sobre la capacidad innovadora de las empresas y el valor de las mismas (DiMasi y Grabowski, 2007b).

El problema económico clásico de las patentes reside en la pérdida de bienestar asociada a los precios de monopolio por encima del coste marginal. Cuando un medicamento está protegido por una patente el innovador dispone de poder de mercado para fijar el precio, dejando ahora a un lado la existencia o no de mecanismos de regulación de precios. La patente y el precio de monopolio constituyen un fuerte incentivo dinámico, ya que proporcionan incentivos financieros a las empresas y a la inversión en I+D en proyectos para los que la disposición a pagar agregada de todos los agentes es más elevada que el coste de poner el medicamento en el mercado, incluyendo el coste de la I+D (Sloan y Hsieh, 2012).

El precio de monopolio es responsable de que la utilización del medicamento sea inferior a la tasa socialmente óptima, constituyendo una barrera de acceso que supone una pérdida de bienestar social. La barrera de acceso se presenta tanto en los países desarrollados para las personas que carecen de seguro o de suficiente capacidad económica, como para la mayoría de la población de los países en desarrollo con bajos ingresos. La solución de la teoría económica a este tipo de problema se encuentra en la discriminación de precios: en lugar de precios uniformes para todos los países, aplicar precios diferentes según la capacidad económica o de renta5. El principal obstáculo práctico a la discriminación de precios se encuentra en el hecho de que su aplicación requiere de mercados perfectamente separados, entre los que no sea viable el llamado comercio paralelo (comprar en mercados de países con menos renta y precios bajos para vender el mismo producto en mercados de países más ricos con precios más elevados), ni tampoco emplear mecanismos de referenciación internacional de precios, por los que un país establece como precio máximo el más bajo observado en otros países. Así, las patentes están en el origen de un conflicto en la fijación de precios de los medicamentos nuevos entre la eficiencia dinámica a largo plazo y la eficiencia estática a corto plazo.

En los últimos años el análisis económico ha enfatizado un conjunto bastante más amplio de ineficiencias del actual sistema de patentes aplicado de forma cada vez más amplia en la mayoría de países a los medicamentos (Grootendorst et al, 2010; Stiglitz y Jayadev, 2010; Antoñanzas et al, 2011; Hollis, 2011). Estas limitaciones se pueden clasificar, a grandes rasgos, en dos grupos principales: aquellas que encarecen el descubrimiento de nuevos medicamentos y aquellas que reducen el flujo de ingresos por la venta del nuevo medicamento.

Las patentes pueden contribuir a aumentar el coste de poner en el mercado un nuevo medicamento por varias razones. En primer lugar, algunas patentes pueden actuar paradójicamente como barreras de acceso al conocimiento, ya que al no poder ser utilizadas por las otras empresas ralentizan la aparición de nuevos fármacos o, incluso, el propio innovador puede considerar más beneficioso posponer la entrada en el mercado de una innovación que desplazaría a la anterior que él mismo ha desarrollado, y tiene aún por delante unos cuantos años de protección y precio monopolista. Esto es así esencialmente porque en muchos casos la I+D se basa en resultados del conocimiento previo y la patente constituye una barrera de acceso a ese conocimiento.

En segundo lugar, uno de los factores responsables del elevado y creciente coste en I+D que requiere poner un nuevo medicamento en el mercado es la elevada tasa de fracaso y retirada de proyectos en las fases de desarrollo clínico. La escasa revelación de información y el hecho de que la industria no comparta los resultados sobre fracasos, tanto en las fases iniciales de la investigación como en los ensayos clínicos, puede suponer duplicación de costes y una barrera al avance en la comprensión de la fisiopatología humana y la farmacología (Grootendorst et al, 2010).

En tercer lugar, si entendemos la diferencia entre el precio de monopolio del innovador, obtenido gracias a la protección de la patente, y el coste marginal como equivalente a un impuesto para financiar la I+D (Stiglitz y Jayadev, 2010), entonces podemos afirmar que estamos ante un impuesto ineficiente. Esto es así debido a que una parte, más o menos importante, de las rentas extraordinarias de monopolio tiene como destino potencial un mayor coste de la I+D, por encima del que se podría conseguir con incentivos más fuertes a la eficiencia, y en muchos mercados terapéuticos un elevadísimo esfuerzo promocional destinado a desplazar a los competidores de la misma área terapéutica. Este esfuerzo en promoción y marketing suponía un gasto muy superior al de la I+D según datos de Estados Unidos en 2004 (Gagnon y Lexchin, 2008).

En cuarto lugar, las empresas innovadoras invierten grandes sumas en patentes estratégicas, cuya finalidad es básicamente defensiva antes de que expire la patente de sus medicamentos, a fin de retrasar la entrada o reducir la pérdida de ingresos que se produce a partir del acceso de los genéricos al mercado.

Otro grupo de limitaciones o ineficiencias de las patentes de los medicamentos pueden estar resultando en una reducción del volumen de ventas por debajo del socialmente deseable.

En primer lugar, puesto que los incentivos responden al tamaño del mercado potencial, las enfermedades que afectan a un número reducido de personas o a población pobre atraen un volumen de I+D inferior del que correspondería si tenemos en cuenta no la rentabilidad privada, sino el beneficio social. En segundo lugar, el largo lapso de tiempo que transcurre desde el descubrimiento hasta la aprobación del nuevo medicamento, cada vez más largo, elimina una parte creciente del tiempo de vida de la patente y reduce los incentivos a la I+D. Cuando ha desaparecido la protección de la patente ya no hay incentivos a invertir en esa molécula, de forma que se deja de investigar sobre nuevos usos de medicamentos genéricos o de moléculas no patentables (Grootendorst et al, 2010).

En tercer lugar, el elevado margen que supone el precio conseguido durante el período de protección de la patente, muy por encima del reducido coste marginal, atrae a innumerables competidores y simples perseguidores de rentas que reducen la rentabilidad de la inversión en I+D, y por tanto los incentivos a invertir en una actividad de alto riesgo. Una parte de los beneficios potenciales del innovador intenta ser capturada por los productores y distribuidores de simples falsificaciones de los nuevos medicamentos, así como por el comercio paralelo que traslada el medicamento de países con precios más bajos —resultado de una intensa regulación de precios o de discriminación de precios— a otros de precio más elevado sin aportar ningún valor añadido, pero reduciendo la rentabilidad de la I+D (Grootendorst et al, 2010). Al mismo tiempo, las empresas biofarmacéuticas que han conseguido un nuevo medicamento, que es el primero en su clase terapéutica, ven cómo la competencia con moléculas terapéuticamente similares y de la misma clase, de valor limitado e incremental pero que obtienen una patente, reduce el beneficio esperado de la molécula inicial y más innovadora. La duración del período de exclusividad efectiva de los primeros en una clase terapéutica se ha reducido a más de una tercera parte desde los años setenta. Las patentes contribuyen así a reducir el incentivo, a conseguir una evidencia más sólida sobre seguridad y eficacia, ya que cada año adicional de desarrollo clínico reduce el tiempo efectivo de exclusividad. Esta fuerte competencia terapéutica supone tanto una reducción de ventas por la apropiación de rentas de los verdaderos innovadores como un aumento del coste atribuible a las acciones de marketing.


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