Cualquier patente crea un monopolio legal,
garantiza al laboratorio innovador el derecho exclusivo de utilizar y vender la
innovación por un período fijo de un cierto número de años. Durante el período
de vigencia de la patente nadie más podrá fabricar y vender el producto
protegido por la misma, a no ser que lo haga con su permiso. Así, durante este
período de protección frente a la competencia que confiere la patente, el
laboratorio deberá recuperar los costes fijos y hundidos correspondientes al
gasto en innovación y desarrollo (I+D) del producto. Una vez haya finalizado dicho
período de protección, obtenido de forma legal gracias a la patente, cualquier
competidor podrá copiar y producir el mismo medicamento, por lo que es posible
que el innovador entonces se enfrente a un número elevado de competidores, ya
que los costes de entrada en el mercado habrán casi desaparecido (acceso libre
a la información sobre la innovación).
Las patentes cumplen de forma adecuada dos
funciones. La primera consiste en recompensar la invención e incentivar que las
empresas se embarquen en costosos e inciertos procesos de I+D, evitando que los
resultados sean copiados de forma inmediata por los competidores que no han
incurrido en esos costes de la I+D. En segundo lugar, proporcionan señales al
mercado sobre la capacidad innovadora de las empresas y el valor de las mismas
(DiMasi y Grabowski, 2007b).
El problema económico clásico de las patentes
reside en la pérdida de bienestar asociada a los precios de monopolio por
encima del coste marginal. Cuando un medicamento está protegido por una patente
el innovador dispone de poder de mercado para fijar el precio, dejando ahora a
un lado la existencia o no de mecanismos de regulación de precios. La patente y
el precio de monopolio constituyen un fuerte incentivo dinámico, ya que
proporcionan incentivos financieros a las empresas y a la inversión en I+D en
proyectos para los que la disposición a pagar agregada de todos los agentes es
más elevada que el coste de poner el medicamento en el mercado, incluyendo el
coste de la I+D (Sloan y Hsieh, 2012).
El precio de monopolio es responsable de que la
utilización del medicamento sea inferior a la tasa socialmente óptima,
constituyendo una barrera de acceso que supone una pérdida de bienestar social.
La barrera de acceso se presenta tanto en los países desarrollados para las
personas que carecen de seguro o de suficiente capacidad económica, como para
la mayoría de la población de los países en desarrollo con bajos ingresos. La
solución de la teoría económica a este tipo de problema se encuentra en la
discriminación de precios: en lugar de precios uniformes para todos los países,
aplicar precios diferentes según la capacidad económica o de renta5.
El principal obstáculo práctico a la discriminación de precios se encuentra en
el hecho de que su aplicación requiere de mercados perfectamente separados,
entre los que no sea viable el llamado comercio paralelo (comprar en mercados
de países con menos renta y precios bajos para vender el mismo producto en
mercados de países más ricos con precios más elevados), ni tampoco emplear
mecanismos de referenciación internacional de precios, por los que un país
establece como precio máximo el más bajo observado en otros países. Así, las
patentes están en el origen de un conflicto en la fijación de precios de los
medicamentos nuevos entre la eficiencia dinámica a largo plazo y la eficiencia
estática a corto plazo.
En los últimos años el análisis económico ha
enfatizado un conjunto bastante más amplio de ineficiencias del actual sistema
de patentes aplicado de forma cada vez más amplia en la mayoría de países a los
medicamentos (Grootendorst et al, 2010; Stiglitz y Jayadev, 2010; Antoñanzas et
al, 2011; Hollis, 2011). Estas limitaciones se pueden clasificar, a grandes
rasgos, en dos grupos principales: aquellas que encarecen el descubrimiento de
nuevos medicamentos y aquellas que reducen el flujo de ingresos por la venta
del nuevo medicamento.
Las patentes pueden contribuir a aumentar el
coste de poner en el mercado un nuevo medicamento por varias razones. En primer
lugar, algunas patentes pueden actuar paradójicamente como barreras de acceso
al conocimiento, ya que al no poder ser utilizadas por las otras empresas
ralentizan la aparición de nuevos fármacos o, incluso, el propio innovador
puede considerar más beneficioso posponer la entrada en el mercado de una
innovación que desplazaría a la anterior que él mismo ha desarrollado, y tiene
aún por delante unos cuantos años de protección y precio monopolista. Esto es
así esencialmente porque en muchos casos la I+D se basa en resultados del
conocimiento previo y la patente constituye una barrera de acceso a ese
conocimiento.
En segundo lugar, uno de los factores
responsables del elevado y creciente coste en I+D que requiere poner un nuevo
medicamento en el mercado es la elevada tasa de fracaso y retirada de proyectos
en las fases de desarrollo clínico. La escasa revelación de información y el
hecho de que la industria no comparta los resultados sobre fracasos, tanto en
las fases iniciales de la investigación como en los ensayos clínicos, puede
suponer duplicación de costes y una barrera al avance en la comprensión de la
fisiopatología humana y la farmacología (Grootendorst et al, 2010).
En tercer lugar, si entendemos la diferencia
entre el precio de monopolio del innovador, obtenido gracias a la protección de
la patente, y el coste marginal como equivalente a un impuesto para financiar
la I+D (Stiglitz y Jayadev, 2010), entonces podemos afirmar que estamos ante un
impuesto ineficiente. Esto es así debido a que una parte, más o menos
importante, de las rentas extraordinarias de monopolio tiene como destino
potencial un mayor coste de la I+D, por encima del que se podría conseguir con
incentivos más fuertes a la eficiencia, y en muchos mercados terapéuticos un
elevadísimo esfuerzo promocional destinado a desplazar a los competidores de la
misma área terapéutica. Este esfuerzo en promoción y marketing suponía un gasto
muy superior al de la I+D según datos de Estados Unidos en 2004 (Gagnon y
Lexchin, 2008).
En cuarto lugar, las empresas innovadoras
invierten grandes sumas en patentes estratégicas, cuya finalidad es básicamente
defensiva antes de que expire la patente de sus medicamentos, a fin de retrasar
la entrada o reducir la pérdida de ingresos que se produce a partir del acceso
de los genéricos al mercado.
Otro grupo de limitaciones o ineficiencias de las
patentes de los medicamentos pueden estar resultando en una reducción del
volumen de ventas por debajo del socialmente deseable.
En primer lugar, puesto que los incentivos
responden al tamaño del mercado potencial, las enfermedades que afectan a un
número reducido de personas o a población pobre atraen un volumen de I+D
inferior del que correspondería si tenemos en cuenta no la rentabilidad privada,
sino el beneficio social. En segundo lugar, el largo lapso de tiempo que
transcurre desde el descubrimiento hasta la aprobación del nuevo medicamento,
cada vez más largo, elimina una parte creciente del tiempo de vida de la
patente y reduce los incentivos a la I+D. Cuando ha desaparecido la protección
de la patente ya no hay incentivos a invertir en esa molécula, de forma que se
deja de investigar sobre nuevos usos de medicamentos genéricos o de moléculas
no patentables (Grootendorst et al, 2010).
En tercer lugar, el elevado margen que supone el
precio conseguido durante el período de protección de la patente, muy por
encima del reducido coste marginal, atrae a innumerables competidores y simples
perseguidores de rentas que reducen la rentabilidad de la inversión en I+D, y
por tanto los incentivos a invertir en una actividad de alto riesgo. Una parte
de los beneficios potenciales del innovador intenta ser capturada por los
productores y distribuidores de simples falsificaciones de los nuevos
medicamentos, así como por el comercio paralelo que traslada el medicamento de
países con precios más bajos —resultado de una intensa regulación de precios o
de discriminación de precios— a otros de precio más elevado sin aportar ningún
valor añadido, pero reduciendo la rentabilidad de la I+D (Grootendorst et al,
2010). Al mismo tiempo, las empresas biofarmacéuticas que han conseguido un
nuevo medicamento, que es el primero en su clase terapéutica, ven cómo la
competencia con moléculas terapéuticamente similares y de la misma clase, de
valor limitado e incremental pero que obtienen una patente, reduce el beneficio
esperado de la molécula inicial y más innovadora. La duración del período de
exclusividad efectiva de los primeros en una clase terapéutica se ha reducido a
más de una tercera parte desde los años setenta. Las patentes contribuyen así a
reducir el incentivo, a conseguir una evidencia más sólida sobre seguridad y
eficacia, ya que cada año adicional de desarrollo clínico reduce el tiempo
efectivo de exclusividad. Esta fuerte competencia terapéutica supone tanto una
reducción de ventas por la apropiación de rentas de los verdaderos innovadores
como un aumento del coste atribuible a las acciones de marketing.
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